A First Time in Man Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1979 in Healthy Males
2014年7月28日 更新者:AstraZeneca
A Phase I, Single-center, Single-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral AZD1979 After Single-ascending Doses in Healthy Male Volunteers
This is a first time in human study to assess the safety and tolerability of AZD1979 following oral administration of single ascending doses in healthy male volunteers.
Pharmacokinetics (what the body does to the drug) parameters will also be assessed as secondary objectives.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Healthy male volunteer aged 18 to 50 years
- Have a BMI between 18 and 30 kg/m2, inclusive, and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg, inclusive
Exclusion Criteria:
- History of any clinically important disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the volunteer's ability to participate in the study
- History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
- Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the first administration of IP
- Any clinically important abnormalities in clinical chemistry, endocrine hormones, hematology, or urinalysis results as judged by the Investigator
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:AZD1979
Single ascending doses of oral solution AZD1979
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Single dose, oral solution administration
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安慰剂比较:Placebo
Placebo to match single ascending doses of oral solution AZD1979
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Single dose, oral solution administration
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Safety variables in terms of: Adverse events, clinical laboratory variables, vital signs, electrocardiograms and telemetry, physical examinations, and assessments of anxiety and mood
大体时间:Up to 62 days
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Up to 62 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Pharmacokinetics of AZD1979 assessed by means of plasma concentration analyses
大体时间:up to 48 hours post dose
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up to 48 hours post dose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Eleanor Lisbon, MD、Quintiles 6700 W 115th Street, Overland Park, KS USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月25日
首次发布 (估计)
2014年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月28日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D3930C00001
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