A First Time in Man Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1979 in Healthy Males
28 juli 2014 uppdaterad av: AstraZeneca
A Phase I, Single-center, Single-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral AZD1979 After Single-ascending Doses in Healthy Male Volunteers
This is a first time in human study to assess the safety and tolerability of AZD1979 following oral administration of single ascending doses in healthy male volunteers.
Pharmacokinetics (what the body does to the drug) parameters will also be assessed as secondary objectives.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Healthy male volunteer aged 18 to 50 years
- Have a BMI between 18 and 30 kg/m2, inclusive, and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg, inclusive
Exclusion Criteria:
- History of any clinically important disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the volunteer's ability to participate in the study
- History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
- Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the first administration of IP
- Any clinically important abnormalities in clinical chemistry, endocrine hormones, hematology, or urinalysis results as judged by the Investigator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD1979
Single ascending doses of oral solution AZD1979
|
Single dose, oral solution administration
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo to match single ascending doses of oral solution AZD1979
|
Single dose, oral solution administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Safety variables in terms of: Adverse events, clinical laboratory variables, vital signs, electrocardiograms and telemetry, physical examinations, and assessments of anxiety and mood
Tidsram: Up to 62 days
|
Up to 62 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of AZD1979 assessed by means of plasma concentration analyses
Tidsram: up to 48 hours post dose
|
up to 48 hours post dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Overland Park, KS USA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D3930C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .