Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A First Time in Man Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1979 in Healthy Males

28. července 2014 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase I, Single-center, Single-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral AZD1979 After Single-ascending Doses in Healthy Male Volunteers

This is a first time in human study to assess the safety and tolerability of AZD1979 following oral administration of single ascending doses in healthy male volunteers. Pharmacokinetics (what the body does to the drug) parameters will also be assessed as secondary objectives.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
  • Healthy male volunteer aged 18 to 50 years
  • Have a BMI between 18 and 30 kg/m2, inclusive, and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg, inclusive

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically important disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the volunteer's ability to participate in the study
  • History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
  • Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the first administration of IP
  • Any clinically important abnormalities in clinical chemistry, endocrine hormones, hematology, or urinalysis results as judged by the Investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD1979
Single ascending doses of oral solution AZD1979
Lék: AZD1979
Single dose, oral solution administration
Komparátor placeba: Placebo
Placebo to match single ascending doses of oral solution AZD1979
Lék: Placebo to match
Single dose, oral solution administration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety variables in terms of: Adverse events, clinical laboratory variables, vital signs, electrocardiograms and telemetry, physical examinations, and assessments of anxiety and mood
Časové okno: Up to 62 days
Up to 62 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetics of AZD1979 assessed by means of plasma concentration analyses
Časové okno: up to 48 hours post dose
up to 48 hours post dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Overland Park, KS USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D3930C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit