A First Time in Man Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1979 in Healthy Males
28 июля 2014 г. обновлено: AstraZeneca
A Phase I, Single-center, Single-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral AZD1979 After Single-ascending Doses in Healthy Male Volunteers
This is a first time in human study to assess the safety and tolerability of AZD1979 following oral administration of single ascending doses in healthy male volunteers.
Pharmacokinetics (what the body does to the drug) parameters will also be assessed as secondary objectives.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Healthy male volunteer aged 18 to 50 years
- Have a BMI between 18 and 30 kg/m2, inclusive, and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg, inclusive
Exclusion Criteria:
- History of any clinically important disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the volunteer's ability to participate in the study
- History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
- Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the first administration of IP
- Any clinically important abnormalities in clinical chemistry, endocrine hormones, hematology, or urinalysis results as judged by the Investigator
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD1979
Single ascending doses of oral solution AZD1979
|
Single dose, oral solution administration
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo to match single ascending doses of oral solution AZD1979
|
Single dose, oral solution administration
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Safety variables in terms of: Adverse events, clinical laboratory variables, vital signs, electrocardiograms and telemetry, physical examinations, and assessments of anxiety and mood
Временное ограничение: Up to 62 days
|
Up to 62 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of AZD1979 assessed by means of plasma concentration analyses
Временное ограничение: up to 48 hours post dose
|
up to 48 hours post dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Overland Park, KS USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D3930C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .