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A First Time in Man Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1979 in Healthy Males

2014년 7월 28일 업데이트: AstraZeneca

A Phase I, Single-center, Single-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral AZD1979 After Single-ascending Doses in Healthy Male Volunteers

This is a first time in human study to assess the safety and tolerability of AZD1979 following oral administration of single ascending doses in healthy male volunteers. Pharmacokinetics (what the body does to the drug) parameters will also be assessed as secondary objectives.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
  • Healthy male volunteer aged 18 to 50 years
  • Have a BMI between 18 and 30 kg/m2, inclusive, and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg, inclusive

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically important disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the volunteer's ability to participate in the study
  • History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
  • Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the first administration of IP
  • Any clinically important abnormalities in clinical chemistry, endocrine hormones, hematology, or urinalysis results as judged by the Investigator

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD1979
Single ascending doses of oral solution AZD1979
Single dose, oral solution administration
위약 비교기: Placebo
Placebo to match single ascending doses of oral solution AZD1979
Single dose, oral solution administration

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Safety variables in terms of: Adverse events, clinical laboratory variables, vital signs, electrocardiograms and telemetry, physical examinations, and assessments of anxiety and mood
기간: Up to 62 days
Up to 62 days

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Pharmacokinetics of AZD1979 assessed by means of plasma concentration analyses
기간: up to 48 hours post dose
up to 48 hours post dose

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Overland Park, KS USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • D3930C00001

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