"LANK-2": Activated and Expanded NK Cell Immunotherapy Together With Salvage Chemotherapy in Children, Adolescents and Young Adults With Relapsed or Refractary Acute Leukemia (LYDIA)
2016年12月19日 更新者：Antonio Pérez Martínez、Hospital Universitario La Paz
To determine safety profile of immunotherapy with natural killer cells and activated expanded (NKAEs) after salvage chemotherapy in children, adolescents and young adults with relapsed or refractary acute leukemia
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Infantil Universitario La Paz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 23年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients between 0 and 23 years of age with diagnosis of acute lymphoblastic leukemia, in second relapse situation, posttransplant relapse or refractary, or
- Patients between 0 and 23 years of age with diagnosis of acute myeloblastic leukemia, relapsed or refractary. (Patient must meet inclusion criteria 1 or 2)
- Lansky index > 60%
- Mild (<2) functional organs alteration (hepatic, renal, respiratory) according to National Cancer Institute criteria (NCI CTCAE v4).
- Left ventricular ejection fraction > 39%
- To grant informed consent in accordance with the current legal regulations.
- Presence of a compatible haploidentical donor (father or mother or brother).
Exclusion Criteria:
- Patients with history of bad therapeutical compliance
- Patients not valid after psycho-social evaluation
- Positive HIV serology
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Activated natural killer cells
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Activated and expanded natural killer cells (NKAEs) from haploidentical donor
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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To assess the safety of activated and expanded NK cell (NKAE) immunotherapy after salvage chemotherapy in patients with relapsed or refractary acute leukemia
大体时间：2 months after infusion
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Number of patients with adverse events according to NCI-CTCAE v4.0 CRITERIA as a measure of safety and tolerability
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2 months after infusion
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Incidence of episodes of febrile neutropenia, bacteriemia or viral or fungal infections
大体时间：End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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Days of hematological recovery (neutrophils >500/microL, lymphocytes >250/microL and platelets >50.000/microL), days of hospitalization, in each cycle Immune
大体时间：End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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Objective response rate according to cytomorphic and by "minimal residual disease" criteria (cytometry and/or real time PCR) at the end of the treatment
大体时间：End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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Immune reconstitution: Median of T-cell , B, NK, Natural Killer T cell (NKT) and dendritic cells count and subpopulations of T and NK lymphocytes (cel/microL) during posttreatment follow-up period.
大体时间：End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antonio Pérez-Martínez, MD, PhD、Hospital Infantil Universitario La Paz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月26日
首次发布 (估计)
2014年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月19日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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