"LANK-2": Activated and Expanded NK Cell Immunotherapy Together With Salvage Chemotherapy in Children, Adolescents and Young Adults With Relapsed or Refractary Acute Leukemia (LYDIA)
19 décembre 2016 mis à jour par: Antonio Pérez Martínez, Hospital Universitario La Paz
To determine safety profile of immunotherapy with natural killer cells and activated expanded (NKAEs) after salvage chemotherapy in children, adolescents and young adults with relapsed or refractary acute leukemia
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Infantil Universitario La Paz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 23 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients between 0 and 23 years of age with diagnosis of acute lymphoblastic leukemia, in second relapse situation, posttransplant relapse or refractary, or
- Patients between 0 and 23 years of age with diagnosis of acute myeloblastic leukemia, relapsed or refractary. (Patient must meet inclusion criteria 1 or 2)
- Lansky index > 60%
- Mild (<2) functional organs alteration (hepatic, renal, respiratory) according to National Cancer Institute criteria (NCI CTCAE v4).
- Left ventricular ejection fraction > 39%
- To grant informed consent in accordance with the current legal regulations.
- Presence of a compatible haploidentical donor (father or mother or brother).
Exclusion Criteria:
- Patients with history of bad therapeutical compliance
- Patients not valid after psycho-social evaluation
- Positive HIV serology
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Activated natural killer cells
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Activated and expanded natural killer cells (NKAEs) from haploidentical donor
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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To assess the safety of activated and expanded NK cell (NKAE) immunotherapy after salvage chemotherapy in patients with relapsed or refractary acute leukemia
Délai: 2 months after infusion
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Number of patients with adverse events according to NCI-CTCAE v4.0 CRITERIA as a measure of safety and tolerability
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2 months after infusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence of episodes of febrile neutropenia, bacteriemia or viral or fungal infections
Délai: End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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Days of hematological recovery (neutrophils >500/microL, lymphocytes >250/microL and platelets >50.000/microL), days of hospitalization, in each cycle Immune
Délai: End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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Objective response rate according to cytomorphic and by "minimal residual disease" criteria (cytometry and/or real time PCR) at the end of the treatment
Délai: End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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Immune reconstitution: Median of T-cell , B, NK, Natural Killer T cell (NKT) and dendritic cells count and subpopulations of T and NK lymphocytes (cel/microL) during posttreatment follow-up period.
Délai: End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antonio Pérez-Martínez, MD, PhD, Hospital Infantil Universitario La Paz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2014
Première publication (Estimation)
28 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-005146-38
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