"LANK-2": Activated and Expanded NK Cell Immunotherapy Together With Salvage Chemotherapy in Children, Adolescents and Young Adults With Relapsed or Refractary Acute Leukemia (LYDIA)
19. Dezember 2016 aktualisiert von: Antonio Pérez Martínez, Hospital Universitario La Paz
To determine safety profile of immunotherapy with natural killer cells and activated expanded (NKAEs) after salvage chemotherapy in children, adolescents and young adults with relapsed or refractary acute leukemia
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Infantil Universitario La Paz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 23 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients between 0 and 23 years of age with diagnosis of acute lymphoblastic leukemia, in second relapse situation, posttransplant relapse or refractary, or
- Patients between 0 and 23 years of age with diagnosis of acute myeloblastic leukemia, relapsed or refractary. (Patient must meet inclusion criteria 1 or 2)
- Lansky index > 60%
- Mild (<2) functional organs alteration (hepatic, renal, respiratory) according to National Cancer Institute criteria (NCI CTCAE v4).
- Left ventricular ejection fraction > 39%
- To grant informed consent in accordance with the current legal regulations.
- Presence of a compatible haploidentical donor (father or mother or brother).
Exclusion Criteria:
- Patients with history of bad therapeutical compliance
- Patients not valid after psycho-social evaluation
- Positive HIV serology
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Activated natural killer cells
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Activated and expanded natural killer cells (NKAEs) from haploidentical donor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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To assess the safety of activated and expanded NK cell (NKAE) immunotherapy after salvage chemotherapy in patients with relapsed or refractary acute leukemia
Zeitfenster: 2 months after infusion
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Number of patients with adverse events according to NCI-CTCAE v4.0 CRITERIA as a measure of safety and tolerability
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2 months after infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Incidence of episodes of febrile neutropenia, bacteriemia or viral or fungal infections
Zeitfenster: End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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Days of hematological recovery (neutrophils >500/microL, lymphocytes >250/microL and platelets >50.000/microL), days of hospitalization, in each cycle Immune
Zeitfenster: End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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Objective response rate according to cytomorphic and by "minimal residual disease" criteria (cytometry and/or real time PCR) at the end of the treatment
Zeitfenster: End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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Immune reconstitution: Median of T-cell , B, NK, Natural Killer T cell (NKT) and dendritic cells count and subpopulations of T and NK lymphocytes (cel/microL) during posttreatment follow-up period.
Zeitfenster: End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Antonio Pérez-Martínez, MD, PhD, Hospital Infantil Universitario La Paz
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-005146-38
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