"LANK-2": Activated and Expanded NK Cell Immunotherapy Together With Salvage Chemotherapy in Children, Adolescents and Young Adults With Relapsed or Refractary Acute Leukemia (LYDIA)
19 de diciembre de 2016 actualizado por: Antonio Pérez Martínez, Hospital Universitario La Paz
To determine safety profile of immunotherapy with natural killer cells and activated expanded (NKAEs) after salvage chemotherapy in children, adolescents and young adults with relapsed or refractary acute leukemia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Infantil Universitario La Paz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 23 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients between 0 and 23 years of age with diagnosis of acute lymphoblastic leukemia, in second relapse situation, posttransplant relapse or refractary, or
- Patients between 0 and 23 years of age with diagnosis of acute myeloblastic leukemia, relapsed or refractary. (Patient must meet inclusion criteria 1 or 2)
- Lansky index > 60%
- Mild (<2) functional organs alteration (hepatic, renal, respiratory) according to National Cancer Institute criteria (NCI CTCAE v4).
- Left ventricular ejection fraction > 39%
- To grant informed consent in accordance with the current legal regulations.
- Presence of a compatible haploidentical donor (father or mother or brother).
Exclusion Criteria:
- Patients with history of bad therapeutical compliance
- Patients not valid after psycho-social evaluation
- Positive HIV serology
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activated natural killer cells
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Activated and expanded natural killer cells (NKAEs) from haploidentical donor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To assess the safety of activated and expanded NK cell (NKAE) immunotherapy after salvage chemotherapy in patients with relapsed or refractary acute leukemia
Periodo de tiempo: 2 months after infusion
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Number of patients with adverse events according to NCI-CTCAE v4.0 CRITERIA as a measure of safety and tolerability
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2 months after infusion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidence of episodes of febrile neutropenia, bacteriemia or viral or fungal infections
Periodo de tiempo: End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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Days of hematological recovery (neutrophils >500/microL, lymphocytes >250/microL and platelets >50.000/microL), days of hospitalization, in each cycle Immune
Periodo de tiempo: End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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Objective response rate according to cytomorphic and by "minimal residual disease" criteria (cytometry and/or real time PCR) at the end of the treatment
Periodo de tiempo: End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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Immune reconstitution: Median of T-cell , B, NK, Natural Killer T cell (NKT) and dendritic cells count and subpopulations of T and NK lymphocytes (cel/microL) during posttreatment follow-up period.
Periodo de tiempo: End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antonio Pérez-Martínez, MD, PhD, Hospital Infantil Universitario La Paz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-005146-38
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