"LANK-2": Activated and Expanded NK Cell Immunotherapy Together With Salvage Chemotherapy in Children, Adolescents and Young Adults With Relapsed or Refractary Acute Leukemia (LYDIA)
19 dicembre 2016 aggiornato da: Antonio Pérez Martínez, Hospital Universitario La Paz
To determine safety profile of immunotherapy with natural killer cells and activated expanded (NKAEs) after salvage chemotherapy in children, adolescents and young adults with relapsed or refractary acute leukemia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Infantil Universitario La Paz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 23 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients between 0 and 23 years of age with diagnosis of acute lymphoblastic leukemia, in second relapse situation, posttransplant relapse or refractary, or
- Patients between 0 and 23 years of age with diagnosis of acute myeloblastic leukemia, relapsed or refractary. (Patient must meet inclusion criteria 1 or 2)
- Lansky index > 60%
- Mild (<2) functional organs alteration (hepatic, renal, respiratory) according to National Cancer Institute criteria (NCI CTCAE v4).
- Left ventricular ejection fraction > 39%
- To grant informed consent in accordance with the current legal regulations.
- Presence of a compatible haploidentical donor (father or mother or brother).
Exclusion Criteria:
- Patients with history of bad therapeutical compliance
- Patients not valid after psycho-social evaluation
- Positive HIV serology
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Activated natural killer cells
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Activated and expanded natural killer cells (NKAEs) from haploidentical donor
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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To assess the safety of activated and expanded NK cell (NKAE) immunotherapy after salvage chemotherapy in patients with relapsed or refractary acute leukemia
Lasso di tempo: 2 months after infusion
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Number of patients with adverse events according to NCI-CTCAE v4.0 CRITERIA as a measure of safety and tolerability
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2 months after infusion
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidence of episodes of febrile neutropenia, bacteriemia or viral or fungal infections
Lasso di tempo: End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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Days of hematological recovery (neutrophils >500/microL, lymphocytes >250/microL and platelets >50.000/microL), days of hospitalization, in each cycle Immune
Lasso di tempo: End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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Objective response rate according to cytomorphic and by "minimal residual disease" criteria (cytometry and/or real time PCR) at the end of the treatment
Lasso di tempo: End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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Immune reconstitution: Median of T-cell , B, NK, Natural Killer T cell (NKT) and dendritic cells count and subpopulations of T and NK lymphocytes (cel/microL) during posttreatment follow-up period.
Lasso di tempo: End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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End of infusion and follow-up (2 months and 1 year)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Antonio Pérez-Martínez, MD, PhD, Hospital Infantil Universitario La Paz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-005146-38
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