A Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Multiple Myeloma
2014年6月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
Bevacizumab as Treatment for Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
This study evaluated the efficacy and safety of Avastin (bevacizumab, 5 mg/kg intravenously every 2 weeks) in patients with multiple myeloma, relapsed/refractory after at least 2 lines of prior therapy.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Salzburg、奥地利、5020
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Wien、奥地利、1160
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Wien、奥地利、1090
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Wien、奥地利、1140
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adult patients, 19-75 years of age
- Multiple myeloma.
- Progressive disease after at least 2 lines of prior therapy.
Exclusion Criteria:
- Non-secretory myeloma.
- History of malignancy, other than squamous cell cancer, basal cell cancer, or cancer in situ of the cervix within the last 5 years.
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to study treatment start.
- Clinically significant cardiac disease.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bevacizumab 5 mg/kg
Participants received bevacizumab 5 mg/kg intravenously every 2 weeks for 6 months until disease progression or termination of the study.
Participants showing a continuous benefit of therapy could receive treatment for a maximum of 12 months.
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Bevacizumab was provided as a concentrate in vials.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Percentage of Participants With a Complete Response or a Partial Response
大体时间：Baseline to the end of the study (up to 1 year)
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A complete response was defined as the disappearance of the original monoclonal protein from the blood and urine on at least 2 determinations 6 weeks apart; < 5% plasma cells in the bone marrow on at least 2 determinations 6 weeks apart; if a skeletal survey is available, no increase in the size or number of lytic bone lesions; and the disappearance of soft tissue plasmacytomas for at least 6 weeks.
A partial response was defined as a ≥ 50% reduction of monoclonal protein in the blood on at least 2 determinations 6 weeks apart; if present, reduction in 24-hour urinary light chain excretion by either ≥ 90% or to < 200 mg for at least 2 determinations 6 weeks apart; ≥ 50% reduction in the size of tissue plasmacytomas for at least 6 weeks; and if a skeletal survey is available, no increase in the size or number of lytic bone lesions.
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Baseline to the end of the study (up to 1 year)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Progression-free Survival
大体时间：Baseline to the end of the study (up to 1 year)
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Progression-free survival was defined as the time from the first dose of study drug to disease progression or death due to progression.
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Baseline to the end of the study (up to 1 year)
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Overall Survival
大体时间：Baseline to the end of the study (up to 1 year)
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Overall survival was defined as the time from the first dose of study medication until death.
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Baseline to the end of the study (up to 1 year)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计)
2014年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月6日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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