- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02079519
A Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Multiple Myeloma
6 de junio de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Bevacizumab as Treatment for Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
This study evaluated the efficacy and safety of Avastin (bevacizumab, 5 mg/kg intravenously every 2 weeks) in patients with multiple myeloma, relapsed/refractory after at least 2 lines of prior therapy.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
-
Wien, Austria, 1160
-
Wien, Austria, 1090
-
Wien, Austria, 1140
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients, 19-75 years of age
- Multiple myeloma.
- Progressive disease after at least 2 lines of prior therapy.
Exclusion Criteria:
- Non-secretory myeloma.
- History of malignancy, other than squamous cell cancer, basal cell cancer, or cancer in situ of the cervix within the last 5 years.
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to study treatment start.
- Clinically significant cardiac disease.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bevacizumab 5 mg/kg
Participants received bevacizumab 5 mg/kg intravenously every 2 weeks for 6 months until disease progression or termination of the study.
Participants showing a continuous benefit of therapy could receive treatment for a maximum of 12 months.
|
Bevacizumab was provided as a concentrate in vials.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percentage of Participants With a Complete Response or a Partial Response
Periodo de tiempo: Baseline to the end of the study (up to 1 year)
|
A complete response was defined as the disappearance of the original monoclonal protein from the blood and urine on at least 2 determinations 6 weeks apart; < 5% plasma cells in the bone marrow on at least 2 determinations 6 weeks apart; if a skeletal survey is available, no increase in the size or number of lytic bone lesions; and the disappearance of soft tissue plasmacytomas for at least 6 weeks.
A partial response was defined as a ≥ 50% reduction of monoclonal protein in the blood on at least 2 determinations 6 weeks apart; if present, reduction in 24-hour urinary light chain excretion by either ≥ 90% or to < 200 mg for at least 2 determinations 6 weeks apart; ≥ 50% reduction in the size of tissue plasmacytomas for at least 6 weeks; and if a skeletal survey is available, no increase in the size or number of lytic bone lesions.
|
Baseline to the end of the study (up to 1 year)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progression-free Survival
Periodo de tiempo: Baseline to the end of the study (up to 1 year)
|
Progression-free survival was defined as the time from the first dose of study drug to disease progression or death due to progression.
|
Baseline to the end of the study (up to 1 year)
|
Overall Survival
Periodo de tiempo: Baseline to the end of the study (up to 1 year)
|
Overall survival was defined as the time from the first dose of study medication until death.
|
Baseline to the end of the study (up to 1 year)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
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- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- ML18704
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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