Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Multiple Myeloma

6. juni 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Bevacizumab as Treatment for Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

This study evaluated the efficacy and safety of Avastin (bevacizumab, 5 mg/kg intravenously every 2 weeks) in patients with multiple myeloma, relapsed/refractory after at least 2 lines of prior therapy.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
      • Wien, Østerrike, 1160
      • Wien, Østerrike, 1090
      • Wien, Østerrike, 1140

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, 19-75 years of age
  • Multiple myeloma.
  • Progressive disease after at least 2 lines of prior therapy.

Exclusion Criteria:

  • Non-secretory myeloma.
  • History of malignancy, other than squamous cell cancer, basal cell cancer, or cancer in situ of the cervix within the last 5 years.
  • Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to study treatment start.
  • Clinically significant cardiac disease.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab 5 mg/kg
Participants received bevacizumab 5 mg/kg intravenously every 2 weeks for 6 months until disease progression or termination of the study. Participants showing a continuous benefit of therapy could receive treatment for a maximum of 12 months.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab was provided as a concentrate in vials.
Andre navn:
  • Avastin
  • RO 487-6646

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With a Complete Response or a Partial Response
Tidsramme: Baseline to the end of the study (up to 1 year)
A complete response was defined as the disappearance of the original monoclonal protein from the blood and urine on at least 2 determinations 6 weeks apart; < 5% plasma cells in the bone marrow on at least 2 determinations 6 weeks apart; if a skeletal survey is available, no increase in the size or number of lytic bone lesions; and the disappearance of soft tissue plasmacytomas for at least 6 weeks. A partial response was defined as a ≥ 50% reduction of monoclonal protein in the blood on at least 2 determinations 6 weeks apart; if present, reduction in 24-hour urinary light chain excretion by either ≥ 90% or to < 200 mg for at least 2 determinations 6 weeks apart; ≥ 50% reduction in the size of tissue plasmacytomas for at least 6 weeks; and if a skeletal survey is available, no increase in the size or number of lytic bone lesions.
Baseline to the end of the study (up to 1 year)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free Survival
Tidsramme: Baseline to the end of the study (up to 1 year)
Progression-free survival was defined as the time from the first dose of study drug to disease progression or death due to progression.
Baseline to the end of the study (up to 1 year)
Overall Survival
Tidsramme: Baseline to the end of the study (up to 1 year)
Overall survival was defined as the time from the first dose of study medication until death.
Baseline to the end of the study (up to 1 year)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18704

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere