Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Multiple Myeloma

6 июня 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Bevacizumab as Treatment for Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

This study evaluated the efficacy and safety of Avastin (bevacizumab, 5 mg/kg intravenously every 2 weeks) in patients with multiple myeloma, relapsed/refractory after at least 2 lines of prior therapy.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
      • Wien, Австрия, 1160
      • Wien, Австрия, 1090
      • Wien, Австрия, 1140

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, 19-75 years of age
  • Multiple myeloma.
  • Progressive disease after at least 2 lines of prior therapy.

Exclusion Criteria:

  • Non-secretory myeloma.
  • History of malignancy, other than squamous cell cancer, basal cell cancer, or cancer in situ of the cervix within the last 5 years.
  • Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to study treatment start.
  • Clinically significant cardiac disease.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Bevacizumab 5 mg/kg
Participants received bevacizumab 5 mg/kg intravenously every 2 weeks for 6 months until disease progression or termination of the study. Participants showing a continuous benefit of therapy could receive treatment for a maximum of 12 months.
Лекарство: Bevacizumab
Bevacizumab was provided as a concentrate in vials.
Другие имена:
  • Авастин
  • RO 487-6646

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With a Complete Response or a Partial Response
Временное ограничение: Baseline to the end of the study (up to 1 year)
A complete response was defined as the disappearance of the original monoclonal protein from the blood and urine on at least 2 determinations 6 weeks apart; < 5% plasma cells in the bone marrow on at least 2 determinations 6 weeks apart; if a skeletal survey is available, no increase in the size or number of lytic bone lesions; and the disappearance of soft tissue plasmacytomas for at least 6 weeks. A partial response was defined as a ≥ 50% reduction of monoclonal protein in the blood on at least 2 determinations 6 weeks apart; if present, reduction in 24-hour urinary light chain excretion by either ≥ 90% or to < 200 mg for at least 2 determinations 6 weeks apart; ≥ 50% reduction in the size of tissue plasmacytomas for at least 6 weeks; and if a skeletal survey is available, no increase in the size or number of lytic bone lesions.
Baseline to the end of the study (up to 1 year)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free Survival
Временное ограничение: Baseline to the end of the study (up to 1 year)
Progression-free survival was defined as the time from the first dose of study drug to disease progression or death due to progression.
Baseline to the end of the study (up to 1 year)
Overall Survival
Временное ограничение: Baseline to the end of the study (up to 1 year)
Overall survival was defined as the time from the first dose of study medication until death.
Baseline to the end of the study (up to 1 year)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML18704

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться