Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Multiple Myeloma

2014. június 6. frissítette: Hoffmann-La Roche

Bevacizumab as Treatment for Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

This study evaluated the efficacy and safety of Avastin (bevacizumab, 5 mg/kg intravenously every 2 weeks) in patients with multiple myeloma, relapsed/refractory after at least 2 lines of prior therapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
      • Wien, Ausztria, 1160
      • Wien, Ausztria, 1090
      • Wien, Ausztria, 1140

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, 19-75 years of age
  • Multiple myeloma.
  • Progressive disease after at least 2 lines of prior therapy.

Exclusion Criteria:

  • Non-secretory myeloma.
  • History of malignancy, other than squamous cell cancer, basal cell cancer, or cancer in situ of the cervix within the last 5 years.
  • Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to study treatment start.
  • Clinically significant cardiac disease.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab 5 mg/kg
Participants received bevacizumab 5 mg/kg intravenously every 2 weeks for 6 months until disease progression or termination of the study. Participants showing a continuous benefit of therapy could receive treatment for a maximum of 12 months.
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab was provided as a concentrate in vials.
Más nevek:
  • Avastin
  • RO 487-6646

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With a Complete Response or a Partial Response
Időkeret: Baseline to the end of the study (up to 1 year)
A complete response was defined as the disappearance of the original monoclonal protein from the blood and urine on at least 2 determinations 6 weeks apart; < 5% plasma cells in the bone marrow on at least 2 determinations 6 weeks apart; if a skeletal survey is available, no increase in the size or number of lytic bone lesions; and the disappearance of soft tissue plasmacytomas for at least 6 weeks. A partial response was defined as a ≥ 50% reduction of monoclonal protein in the blood on at least 2 determinations 6 weeks apart; if present, reduction in 24-hour urinary light chain excretion by either ≥ 90% or to < 200 mg for at least 2 determinations 6 weeks apart; ≥ 50% reduction in the size of tissue plasmacytomas for at least 6 weeks; and if a skeletal survey is available, no increase in the size or number of lytic bone lesions.
Baseline to the end of the study (up to 1 year)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-free Survival
Időkeret: Baseline to the end of the study (up to 1 year)
Progression-free survival was defined as the time from the first dose of study drug to disease progression or death due to progression.
Baseline to the end of the study (up to 1 year)
Overall Survival
Időkeret: Baseline to the end of the study (up to 1 year)
Overall survival was defined as the time from the first dose of study medication until death.
Baseline to the end of the study (up to 1 year)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML18704

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel