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rhTPO in Critical Patients With Thrombocytopenia

2015年5月19日 更新者：Jianan Ren、Jinling Hospital, China

A Randomized, Open-label, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate Safety and Efficacy of Recombinant Human Thrombopoietin Among Severe Sepsis Patients With Thrombocytopenia

The primary objectives of this study are to assess the impact of rhTPO on mortality among severe sepsis patients with thrombocytopenia, as well as changes of platelet counts and platelet transfusion rates.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

Thrombocytopenia is prevalent among critical patients who is admitted to intensive care unit. Researches have shown that thrombocytopenia is associated with mortality among those patients. Currently, no standard therapy exist for critical patients with Thrombocytopenia. In 2012 SSC guideline, platelet transfusion is induced for thrombocytopenia in critical patients for reducing the risk of bleeding. However, indication for platelet transfusion is relatively strict. No early intervention could be done according to this guideline. Previous studies have shown that recombinant human thrombopoietin can reduce severe sepsis with low platelet 28-day mortality in patients with hyperlipidemia, effectively improve peripheral platelet number, reducing the probability of platelet transfusion.The primary objectives of this study are to assess the impact of rhTPO on mortality among severe sepsis patients with thrombocytopenia, as well as changes of platelet counts and platelet transfusion rates.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • Nanjing Jinling Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients would be include if Diagnosed as sepsis according to ACCP/CCM criteria Platelet counts is less than 50×109/L for 2 continues days Patient or legally authorized representative able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subject has had a splenectomy for any reason Subject has an active malignancy who is now under chemotherapy Subject has a known history of bone marrow stem cell disorder Subject is receiving other investigational agents or procedures Subject is currently enrolled in, or has completed within the last 30 days, another investigational device or drug study Subject is pregnant or breast feeding Subject has any kind of disorder that compromises the ability of the subject to give written informed consent and does not have a legally acceptable representative Subject has any kind of disorder that compromises the ability of the subject to comply with study procedures Subject is less than 18 years or more than 85 years of age History of bone marrow, lung, liver, pancreas, or small-bowel transplantation Acute pancreatitis with no established source of infection

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TPO
rhTPO（Recombinant Human Thrombopoietin，TPIAO®, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Company Limited [SUNSHINE], Shenyang, China）， 15000U/ml, s.c injection
药品：TPO
rhTPO（Recombinant Human Thrombopoietin，TPIAO®, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Company Limited [SUNSHINE], Shenyang, China）， 15000U/ml, s.c injection
安慰剂比较：control
Normal saline，1ml/day, s.c injection
药品：control
Normal saline，1ml/day, s.c injection

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Mortality
大体时间：28-day after enrolled
28-day after enrolled

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Time to recover to a normal platelet level
大体时间：10 days
10 days
Occurrence of bleeding event
大体时间：10 days
10 days
7-day survival rate
大体时间：7 days
7 days
Number of Participants who survived from thrombocytopenia
大体时间：10 days
10 days
Occurrence of platelet transfusion
大体时间：10 days
10 days
Total amount of platelet transfusion
大体时间：10 days
10 days
Percentage of participants with platelet response
大体时间：10 days
Platelet response was defined as platelet counts 50 x 10^9/L, measured at each study visit up to the end of the study period
10 days
Time to platelet response
大体时间：10 days
10 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jinling Hospital, China

调查人员

  • 学习椅：Jianan Ren、Department of general surgery, Nanjing Jinling hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年3月1日

研究完成 (预期的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月19日

首次发布 (估计)

2014年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月19日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TPO Study

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