rhTPO in Critical Patients With Thrombocytopenia
19 мая 2015 г. обновлено: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
A Randomized, Open-label, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate Safety and Efficacy of Recombinant Human Thrombopoietin Among Severe Sepsis Patients With Thrombocytopenia
The primary objectives of this study are to assess the impact of rhTPO on mortality among severe sepsis patients with thrombocytopenia, as well as changes of platelet counts and platelet transfusion rates.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Thrombocytopenia is prevalent among critical patients who is admitted to intensive care unit.
Researches have shown that thrombocytopenia is associated with mortality among those patients.
Currently, no standard therapy exist for critical patients with Thrombocytopenia.
In 2012 SSC guideline, platelet transfusion is induced for thrombocytopenia in critical patients for reducing the risk of bleeding.
However, indication for platelet transfusion is relatively strict.
No early intervention could be done according to this guideline.
Previous studies have shown that recombinant human thrombopoietin can reduce severe sepsis with low platelet 28-day mortality in patients with hyperlipidemia, effectively improve peripheral platelet number, reducing the probability of platelet transfusion.The primary objectives of this study are to assess the impact of rhTPO on mortality among severe sepsis patients with thrombocytopenia, as well as changes of platelet counts and platelet transfusion rates.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Nanjing Jinling Hospital
-
Контакт:
- Gefei Wang, MD
- Номер телефона: +86-80860008
- Электронная почта: wgfwang@gmail.com
-
Контакт:
- Guosheng Gu, MD
- Номер телефона: +86-80860008
- Электронная почта: guguoshengde@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients would be include if Diagnosed as sepsis according to ACCP/CCM criteria Platelet counts is less than 50×109/L for 2 continues days Patient or legally authorized representative able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject has had a splenectomy for any reason Subject has an active malignancy who is now under chemotherapy Subject has a known history of bone marrow stem cell disorder Subject is receiving other investigational agents or procedures Subject is currently enrolled in, or has completed within the last 30 days, another investigational device or drug study Subject is pregnant or breast feeding Subject has any kind of disorder that compromises the ability of the subject to give written informed consent and does not have a legally acceptable representative Subject has any kind of disorder that compromises the ability of the subject to comply with study procedures Subject is less than 18 years or more than 85 years of age History of bone marrow, lung, liver, pancreas, or small-bowel transplantation Acute pancreatitis with no established source of infection
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TPO
rhTPO（Recombinant Human Thrombopoietin，TPIAO®, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Company Limited [SUNSHINE], Shenyang, China）， 15000U/ml, s.c injection
|
rhTPO（Recombinant Human Thrombopoietin，TPIAO®, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Company Limited [SUNSHINE], Shenyang, China）， 15000U/ml, s.c injection
|
|
Плацебо Компаратор: control
Normal saline，1ml/day, s.c injection
|
Normal saline，1ml/day, s.c injection
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Mortality
Временное ограничение: 28-day after enrolled
|
28-day after enrolled
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to recover to a normal platelet level
Временное ограничение: 10 days
|
10 days
|
|
|
Occurrence of bleeding event
Временное ограничение: 10 days
|
10 days
|
|
|
7-day survival rate
Временное ограничение: 7 days
|
7 days
|
|
|
Number of Participants who survived from thrombocytopenia
Временное ограничение: 10 days
|
10 days
|
|
|
Occurrence of platelet transfusion
Временное ограничение: 10 days
|
10 days
|
|
|
Total amount of platelet transfusion
Временное ограничение: 10 days
|
10 days
|
|
|
Percentage of participants with platelet response
Временное ограничение: 10 days
|
Platelet response was defined as platelet counts 50 x 10^9/L, measured at each study visit up to the end of the study period
|
10 days
|
|
Time to platelet response
Временное ограничение: 10 days
|
10 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jianan Ren, Department of general surgery, Nanjing Jinling hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPO Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .