- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02094248
rhTPO in Critical Patients With Thrombocytopenia
19 maj 2015 uppdaterad av: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
A Randomized, Open-label, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate Safety and Efficacy of Recombinant Human Thrombopoietin Among Severe Sepsis Patients With Thrombocytopenia
The primary objectives of this study are to assess the impact of rhTPO on mortality among severe sepsis patients with thrombocytopenia, as well as changes of platelet counts and platelet transfusion rates.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Thrombocytopenia is prevalent among critical patients who is admitted to intensive care unit.
Researches have shown that thrombocytopenia is associated with mortality among those patients.
Currently, no standard therapy exist for critical patients with Thrombocytopenia.
In 2012 SSC guideline, platelet transfusion is induced for thrombocytopenia in critical patients for reducing the risk of bleeding.
However, indication for platelet transfusion is relatively strict.
No early intervention could be done according to this guideline.
Previous studies have shown that recombinant human thrombopoietin can reduce severe sepsis with low platelet 28-day mortality in patients with hyperlipidemia, effectively improve peripheral platelet number, reducing the probability of platelet transfusion.The primary objectives of this study are to assess the impact of rhTPO on mortality among severe sepsis patients with thrombocytopenia, as well as changes of platelet counts and platelet transfusion rates.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- Nanjing Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Gefei Wang, MD
- Telefonnummer: +86-80860008
- E-post: wgfwang@gmail.com
-
Kontakt:
- Guosheng Gu, MD
- Telefonnummer: +86-80860008
- E-post: guguoshengde@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients would be include if Diagnosed as sepsis according to ACCP/CCM criteria Platelet counts is less than 50×109/L for 2 continues days Patient or legally authorized representative able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject has had a splenectomy for any reason Subject has an active malignancy who is now under chemotherapy Subject has a known history of bone marrow stem cell disorder Subject is receiving other investigational agents or procedures Subject is currently enrolled in, or has completed within the last 30 days, another investigational device or drug study Subject is pregnant or breast feeding Subject has any kind of disorder that compromises the ability of the subject to give written informed consent and does not have a legally acceptable representative Subject has any kind of disorder that compromises the ability of the subject to comply with study procedures Subject is less than 18 years or more than 85 years of age History of bone marrow, lung, liver, pancreas, or small-bowel transplantation Acute pancreatitis with no established source of infection
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TPO
rhTPO(Recombinant Human Thrombopoietin,TPIAO®, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Company Limited [SUNSHINE], Shenyang, China), 15000U/ml, s.c injection
|
rhTPO(Recombinant Human Thrombopoietin,TPIAO®, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Company Limited [SUNSHINE], Shenyang, China), 15000U/ml, s.c injection
|
Placebo-jämförare: control
Normal saline,1ml/day, s.c injection
|
Normal saline,1ml/day, s.c injection
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mortality
Tidsram: 28-day after enrolled
|
28-day after enrolled
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Time to recover to a normal platelet level
Tidsram: 10 days
|
10 days
|
|
Occurrence of bleeding event
Tidsram: 10 days
|
10 days
|
|
7-day survival rate
Tidsram: 7 days
|
7 days
|
|
Number of Participants who survived from thrombocytopenia
Tidsram: 10 days
|
10 days
|
|
Occurrence of platelet transfusion
Tidsram: 10 days
|
10 days
|
|
Total amount of platelet transfusion
Tidsram: 10 days
|
10 days
|
|
Percentage of participants with platelet response
Tidsram: 10 days
|
Platelet response was defined as platelet counts 50 x 10^9/L, measured at each study visit up to the end of the study period
|
10 days
|
Time to platelet response
Tidsram: 10 days
|
10 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jianan Ren, Department of general surgery, Nanjing Jinling hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TPO Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmälan via inbjudanSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
Kliniska prövningar på TPO
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Avslutad
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTumörterapirelaterad trombocytopeni
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Henan Cancer Hospital; Beijing Children's Hospital; Tianjin Medical University... och andra samarbetspartnersRekryteringPrimär immun trombocytopeni (ITP)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändIhållande eller kronisk ITPFrankrike
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoOkändImmun trombocytopeniItalien
-
Peking University People's HospitalOkändKortikosteroidresistent eller återfallande ITPKina
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...NovartisOkändImmun trombocytopenisk purpura (ITP)Pakistan
-
Peking Union Medical CollegeShenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.OkändTrombocytopeni | Immun trombocytopeni | Idiopatisk trombocytopen purpuraKina
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.RekryteringKemoterapi-inducerad trombocytopeni (CIT)Kina