- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02094248
rhTPO in Critical Patients With Thrombocytopenia
19 maja 2015 zaktualizowane przez: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
A Randomized, Open-label, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate Safety and Efficacy of Recombinant Human Thrombopoietin Among Severe Sepsis Patients With Thrombocytopenia
The primary objectives of this study are to assess the impact of rhTPO on mortality among severe sepsis patients with thrombocytopenia, as well as changes of platelet counts and platelet transfusion rates.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Thrombocytopenia is prevalent among critical patients who is admitted to intensive care unit.
Researches have shown that thrombocytopenia is associated with mortality among those patients.
Currently, no standard therapy exist for critical patients with Thrombocytopenia.
In 2012 SSC guideline, platelet transfusion is induced for thrombocytopenia in critical patients for reducing the risk of bleeding.
However, indication for platelet transfusion is relatively strict.
No early intervention could be done according to this guideline.
Previous studies have shown that recombinant human thrombopoietin can reduce severe sepsis with low platelet 28-day mortality in patients with hyperlipidemia, effectively improve peripheral platelet number, reducing the probability of platelet transfusion.The primary objectives of this study are to assess the impact of rhTPO on mortality among severe sepsis patients with thrombocytopenia, as well as changes of platelet counts and platelet transfusion rates.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Nanjing Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Gefei Wang, MD
- Numer telefonu: +86-80860008
- E-mail: wgfwang@gmail.com
-
Kontakt:
- Guosheng Gu, MD
- Numer telefonu: +86-80860008
- E-mail: guguoshengde@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients would be include if Diagnosed as sepsis according to ACCP/CCM criteria Platelet counts is less than 50×109/L for 2 continues days Patient or legally authorized representative able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject has had a splenectomy for any reason Subject has an active malignancy who is now under chemotherapy Subject has a known history of bone marrow stem cell disorder Subject is receiving other investigational agents or procedures Subject is currently enrolled in, or has completed within the last 30 days, another investigational device or drug study Subject is pregnant or breast feeding Subject has any kind of disorder that compromises the ability of the subject to give written informed consent and does not have a legally acceptable representative Subject has any kind of disorder that compromises the ability of the subject to comply with study procedures Subject is less than 18 years or more than 85 years of age History of bone marrow, lung, liver, pancreas, or small-bowel transplantation Acute pancreatitis with no established source of infection
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TPO
rhTPO(Recombinant Human Thrombopoietin,TPIAO®, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Company Limited [SUNSHINE], Shenyang, China), 15000U/ml, s.c injection
|
rhTPO(Recombinant Human Thrombopoietin,TPIAO®, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Company Limited [SUNSHINE], Shenyang, China), 15000U/ml, s.c injection
|
Komparator placebo: control
Normal saline,1ml/day, s.c injection
|
Normal saline,1ml/day, s.c injection
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Mortality
Ramy czasowe: 28-day after enrolled
|
28-day after enrolled
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Time to recover to a normal platelet level
Ramy czasowe: 10 days
|
10 days
|
|
Occurrence of bleeding event
Ramy czasowe: 10 days
|
10 days
|
|
7-day survival rate
Ramy czasowe: 7 days
|
7 days
|
|
Number of Participants who survived from thrombocytopenia
Ramy czasowe: 10 days
|
10 days
|
|
Occurrence of platelet transfusion
Ramy czasowe: 10 days
|
10 days
|
|
Total amount of platelet transfusion
Ramy czasowe: 10 days
|
10 days
|
|
Percentage of participants with platelet response
Ramy czasowe: 10 days
|
Platelet response was defined as platelet counts 50 x 10^9/L, measured at each study visit up to the end of the study period
|
10 days
|
Time to platelet response
Ramy czasowe: 10 days
|
10 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jianan Ren, Department of general surgery, Nanjing Jinling hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPO Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na TPO
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Zakończony
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaMałopłytkowość związana z leczeniem nowotworów
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Henan Cancer Hospital; Beijing Children's Hospital; Tianjin Medical University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP)Chiny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyTrwała lub przewlekła ITPFrancja
-
Peking University People's HospitalNieznanyITP oporna na kortykosteroidy lub nawrotowaChiny
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoNieznanyMałopłytkowość immunologicznaWłochy
-
Peking Union Medical CollegeShenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NieznanyMałopłytkowość | Małopłytkowość immunologiczna | Idiopatyczna plamica małopłytkowaChiny
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...NovartisNieznanyImmunologiczna plamica małopłytkowa (ITP)Pakistan
-
Shandong UniversityShandong Provincial Hospital; The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Zakończony