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rhTPO in Critical Patients With Thrombocytopenia

19 mai 2015 mis à jour par: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

A Randomized, Open-label, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate Safety and Efficacy of Recombinant Human Thrombopoietin Among Severe Sepsis Patients With Thrombocytopenia

The primary objectives of this study are to assess the impact of rhTPO on mortality among severe sepsis patients with thrombocytopenia, as well as changes of platelet counts and platelet transfusion rates.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Thrombocytopenia is prevalent among critical patients who is admitted to intensive care unit. Researches have shown that thrombocytopenia is associated with mortality among those patients. Currently, no standard therapy exist for critical patients with Thrombocytopenia. In 2012 SSC guideline, platelet transfusion is induced for thrombocytopenia in critical patients for reducing the risk of bleeding. However, indication for platelet transfusion is relatively strict. No early intervention could be done according to this guideline. Previous studies have shown that recombinant human thrombopoietin can reduce severe sepsis with low platelet 28-day mortality in patients with hyperlipidemia, effectively improve peripheral platelet number, reducing the probability of platelet transfusion.The primary objectives of this study are to assess the impact of rhTPO on mortality among severe sepsis patients with thrombocytopenia, as well as changes of platelet counts and platelet transfusion rates.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Nanjing Jinling Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients would be include if Diagnosed as sepsis according to ACCP/CCM criteria Platelet counts is less than 50×109/L for 2 continues days Patient or legally authorized representative able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subject has had a splenectomy for any reason Subject has an active malignancy who is now under chemotherapy Subject has a known history of bone marrow stem cell disorder Subject is receiving other investigational agents or procedures Subject is currently enrolled in, or has completed within the last 30 days, another investigational device or drug study Subject is pregnant or breast feeding Subject has any kind of disorder that compromises the ability of the subject to give written informed consent and does not have a legally acceptable representative Subject has any kind of disorder that compromises the ability of the subject to comply with study procedures Subject is less than 18 years or more than 85 years of age History of bone marrow, lung, liver, pancreas, or small-bowel transplantation Acute pancreatitis with no established source of infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TPO
rhTPO（Recombinant Human Thrombopoietin，TPIAO®, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Company Limited [SUNSHINE], Shenyang, China）， 15000U/ml, s.c injection
Médicament: TPO
rhTPO（Recombinant Human Thrombopoietin，TPIAO®, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Company Limited [SUNSHINE], Shenyang, China）， 15000U/ml, s.c injection
Comparateur placebo: control
Normal saline，1ml/day, s.c injection
Médicament: control
Normal saline，1ml/day, s.c injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortality
Délai: 28-day after enrolled
28-day after enrolled

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to recover to a normal platelet level
Délai: 10 days
10 days
Occurrence of bleeding event
Délai: 10 days
10 days
7-day survival rate
Délai: 7 days
7 days
Number of Participants who survived from thrombocytopenia
Délai: 10 days
10 days
Occurrence of platelet transfusion
Délai: 10 days
10 days
Total amount of platelet transfusion
Délai: 10 days
10 days
Percentage of participants with platelet response
Délai: 10 days
Platelet response was defined as platelet counts 50 x 10^9/L, measured at each study visit up to the end of the study period
10 days
Time to platelet response
Délai: 10 days
10 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianan Ren, Department of general surgery, Nanjing Jinling hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Première publication (Estimation)

21 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPO Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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