Use of Tolvaptan to Reduce Urinary Supersaturation: a Pilot Proof of Principle Study
2016年3月28日 更新者：John Lieske、Mayo Clinic
In this study the investigators propose to use a daily dose of 45 mg (30 mg at 8 AM and 15 mg at 4 PM).
This relatively small well-tolerated dose is likely to persistently increase urine volume and reduce urine supersaturation and to be well tolerated by patients with kidney stone disease and normal renal function (see below).
The twice-daily (8 AM and 4 PM) regimen is designed to produce a maximal AVP inhibition on waking with a gradual fall-off of effect during the night.
To this end, a higher dose is used in the morning, with a lower dose in the afternoon.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- History of calcium oxalate or calcium phosphate stone.
- Good renal function
Exclusion Criteria:
- History of hypo-or hypernatremia.
- History of hypotension or orthostatic dizziness.
- Clinical history of congestive heart failure.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Tolvaptan first, then Placebo
Tolvaptan twice daily in first intervention period and placebo twice daily in second intervention period.
(after washout period)
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Patients will receive daily dose of 45 mg (30 mg at 8 AM and 15 mg at 4 PM).
其他名称：
Patients will receive daily dose at 8 AM and at 4 PM.
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实验性的：Placebo first, then Tolvaptan
Placebo twice daily in first intervention period and Tolvaptan twice daily in second intervention period.
(after washout period)
|
Patients will receive daily dose of 45 mg (30 mg at 8 AM and 15 mg at 4 PM).
其他名称：
Patients will receive daily dose at 8 AM and at 4 PM.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in urinary calcium oxalate supersaturation (SS)
大体时间：Baseline to 3 weeks
|
Calcium oxalate (CaOx) SS is primary endpoint for CaOx stone formers.
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Baseline to 3 weeks
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Change in Calcium phosphate SS
大体时间：Baseline to three weeks
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Calcium phosphate (CaPhos) SS is the primary endpoint for CaPhos stone formers.
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Baseline to three weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月25日
首次发布 (估计)
2014年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月28日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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