Use of Tolvaptan to Reduce Urinary Supersaturation: a Pilot Proof of Principle Study
28 марта 2016 г. обновлено: John Lieske, Mayo Clinic
In this study the investigators propose to use a daily dose of 45 mg (30 mg at 8 AM and 15 mg at 4 PM).
This relatively small well-tolerated dose is likely to persistently increase urine volume and reduce urine supersaturation and to be well tolerated by patients with kidney stone disease and normal renal function (see below).
The twice-daily (8 AM and 4 PM) regimen is designed to produce a maximal AVP inhibition on waking with a gradual fall-off of effect during the night.
To this end, a higher dose is used in the morning, with a lower dose in the afternoon.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- History of calcium oxalate or calcium phosphate stone.
- Good renal function
Exclusion Criteria:
- History of hypo-or hypernatremia.
- History of hypotension or orthostatic dizziness.
- Clinical history of congestive heart failure.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tolvaptan first, then Placebo
Tolvaptan twice daily in first intervention period and placebo twice daily in second intervention period.
(after washout period)
|
Patients will receive daily dose of 45 mg (30 mg at 8 AM and 15 mg at 4 PM).
Другие имена:
Patients will receive daily dose at 8 AM and at 4 PM.
|
|
Экспериментальный: Placebo first, then Tolvaptan
Placebo twice daily in first intervention period and Tolvaptan twice daily in second intervention period.
(after washout period)
|
Patients will receive daily dose of 45 mg (30 mg at 8 AM and 15 mg at 4 PM).
Другие имена:
Patients will receive daily dose at 8 AM and at 4 PM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in urinary calcium oxalate supersaturation (SS)
Временное ограничение: Baseline to 3 weeks
|
Calcium oxalate (CaOx) SS is primary endpoint for CaOx stone formers.
|
Baseline to 3 weeks
|
|
Change in Calcium phosphate SS
Временное ограничение: Baseline to three weeks
|
Calcium phosphate (CaPhos) SS is the primary endpoint for CaPhos stone formers.
|
Baseline to three weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Антагонисты рецепторов антидиуретического гормона
- Толваптан
Другие идентификационные номера исследования
- 11-001780
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .