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Use of Tolvaptan to Reduce Urinary Supersaturation: a Pilot Proof of Principle Study

28 marzo 2016 aggiornato da: John Lieske, Mayo Clinic
In this study the investigators propose to use a daily dose of 45 mg (30 mg at 8 AM and 15 mg at 4 PM). This relatively small well-tolerated dose is likely to persistently increase urine volume and reduce urine supersaturation and to be well tolerated by patients with kidney stone disease and normal renal function (see below). The twice-daily (8 AM and 4 PM) regimen is designed to produce a maximal AVP inhibition on waking with a gradual fall-off of effect during the night. To this end, a higher dose is used in the morning, with a lower dose in the afternoon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • History of calcium oxalate or calcium phosphate stone.
  • Good renal function

Exclusion Criteria:

  • History of hypo-or hypernatremia.
  • History of hypotension or orthostatic dizziness.
  • Clinical history of congestive heart failure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tolvaptan first, then Placebo
Tolvaptan twice daily in first intervention period and placebo twice daily in second intervention period. (after washout period)
Droga: Tolvaptan
Patients will receive daily dose of 45 mg (30 mg at 8 AM and 15 mg at 4 PM).
Altri nomi:
  • Samsca
Droga: Placebo
Patients will receive daily dose at 8 AM and at 4 PM.
Sperimentale: Placebo first, then Tolvaptan
Placebo twice daily in first intervention period and Tolvaptan twice daily in second intervention period. (after washout period)
Droga: Tolvaptan
Patients will receive daily dose of 45 mg (30 mg at 8 AM and 15 mg at 4 PM).
Altri nomi:
  • Samsca
Droga: Placebo
Patients will receive daily dose at 8 AM and at 4 PM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in urinary calcium oxalate supersaturation (SS)
Lasso di tempo: Baseline to 3 weeks
Calcium oxalate (CaOx) SS is primary endpoint for CaOx stone formers.
Baseline to 3 weeks
Change in Calcium phosphate SS
Lasso di tempo: Baseline to three weeks
Calcium phosphate (CaPhos) SS is the primary endpoint for CaPhos stone formers.
Baseline to three weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-001780

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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