Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Use of Tolvaptan to Reduce Urinary Supersaturation: a Pilot Proof of Principle Study

28. marts 2016 opdateret af: John Lieske, Mayo Clinic
In this study the investigators propose to use a daily dose of 45 mg (30 mg at 8 AM and 15 mg at 4 PM). This relatively small well-tolerated dose is likely to persistently increase urine volume and reduce urine supersaturation and to be well tolerated by patients with kidney stone disease and normal renal function (see below). The twice-daily (8 AM and 4 PM) regimen is designed to produce a maximal AVP inhibition on waking with a gradual fall-off of effect during the night. To this end, a higher dose is used in the morning, with a lower dose in the afternoon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • History of calcium oxalate or calcium phosphate stone.
  • Good renal function

Exclusion Criteria:

  • History of hypo-or hypernatremia.
  • History of hypotension or orthostatic dizziness.
  • Clinical history of congestive heart failure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tolvaptan first, then Placebo
Tolvaptan twice daily in first intervention period and placebo twice daily in second intervention period. (after washout period)
Medicin: Tolvaptan
Patients will receive daily dose of 45 mg (30 mg at 8 AM and 15 mg at 4 PM).
Andre navne:
  • Samsca
Medicin: Placebo
Patients will receive daily dose at 8 AM and at 4 PM.
Eksperimentel: Placebo first, then Tolvaptan
Placebo twice daily in first intervention period and Tolvaptan twice daily in second intervention period. (after washout period)
Medicin: Tolvaptan
Patients will receive daily dose of 45 mg (30 mg at 8 AM and 15 mg at 4 PM).
Andre navne:
  • Samsca
Medicin: Placebo
Patients will receive daily dose at 8 AM and at 4 PM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in urinary calcium oxalate supersaturation (SS)
Tidsramme: Baseline to 3 weeks
Calcium oxalate (CaOx) SS is primary endpoint for CaOx stone formers.
Baseline to 3 weeks
Change in Calcium phosphate SS
Tidsramme: Baseline to three weeks
Calcium phosphate (CaPhos) SS is the primary endpoint for CaPhos stone formers.
Baseline to three weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-001780

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis, Calciumoxalat

Kliniske forsøg med Tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner