Use of Tolvaptan to Reduce Urinary Supersaturation: a Pilot Proof of Principle Study
maanantai 28. maaliskuuta 2016 päivittänyt: John Lieske, Mayo Clinic
In this study the investigators propose to use a daily dose of 45 mg (30 mg at 8 AM and 15 mg at 4 PM).
This relatively small well-tolerated dose is likely to persistently increase urine volume and reduce urine supersaturation and to be well tolerated by patients with kidney stone disease and normal renal function (see below).
The twice-daily (8 AM and 4 PM) regimen is designed to produce a maximal AVP inhibition on waking with a gradual fall-off of effect during the night.
To this end, a higher dose is used in the morning, with a lower dose in the afternoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- History of calcium oxalate or calcium phosphate stone.
- Good renal function
Exclusion Criteria:
- History of hypo-or hypernatremia.
- History of hypotension or orthostatic dizziness.
- Clinical history of congestive heart failure.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tolvaptan first, then Placebo
Tolvaptan twice daily in first intervention period and placebo twice daily in second intervention period.
(after washout period)
|
Patients will receive daily dose of 45 mg (30 mg at 8 AM and 15 mg at 4 PM).
Muut nimet:
Patients will receive daily dose at 8 AM and at 4 PM.
|
|
Kokeellinen: Placebo first, then Tolvaptan
Placebo twice daily in first intervention period and Tolvaptan twice daily in second intervention period.
(after washout period)
|
Patients will receive daily dose of 45 mg (30 mg at 8 AM and 15 mg at 4 PM).
Muut nimet:
Patients will receive daily dose at 8 AM and at 4 PM.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in urinary calcium oxalate supersaturation (SS)
Aikaikkuna: Baseline to 3 weeks
|
Calcium oxalate (CaOx) SS is primary endpoint for CaOx stone formers.
|
Baseline to 3 weeks
|
|
Change in Calcium phosphate SS
Aikaikkuna: Baseline to three weeks
|
Calcium phosphate (CaPhos) SS is the primary endpoint for CaPhos stone formers.
|
Baseline to three weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-001780
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .