Antibody Levels Associated With Reduced Risk of Invasive Group B Streptococcus Disease in Infants Aged Less Than 90 Days
2014年7月23日 更新者：Novartis
Establishing a Sero-correlate of Protection Against Invasive Group B Streptococcus Disease in Newborns and Young Infants Aged Less Than 90 Days.
Compare anticapsular antibody levels against Group B Streptococcus at delivery in mothers and their infants who develop disease versus those who do not.
Use this comparison to establish antibody levels associated with reductions in risk of GBS disease in infants aged less than 90 days.
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gauteng
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Soweto、Gauteng、南非、2013
- Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
Pregnant women aged 18 years or older attending for antenatal care or delivery at 3 academic hospital centers in the Johannesburg area and the antenatal clinics serving those hospital centers.
描述
Inclusion Criteria:
- Pregnant women attending participating community/hospital antenatal clinics and/or delivering at participating delivery centers.
- Subjects aged ≥18 years.
- Able to understand and comply with planned study procedures.
- Provides written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Refuses to consent to study participation.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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Controls
Infants born to GBS colonized mother who do not develop GBS disease
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Cases
Infants with culture confirmed GBS disease
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Early onset Group B Streptococcus Disease due to serotypes Ia or III
大体时间：0-6 days
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Risk of early onset Group B Streptococcus disease (due to serotypes Ia or III) with respect to maternal or newborn anticapsular antibody levels at delivery
|
0-6 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Late onset Group B Streptococcus Disease due to serotype III
大体时间：7-90 days
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Risk of late onset Group B Streptococcus disease (due to serotypes III) with respect to maternal or newborn anticapsular antibody levels at delivery
|
7-90 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月27日
首次发布 (估计)
2014年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月23日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- V98_28OB
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