Antibody Levels Associated With Reduced Risk of Invasive Group B Streptococcus Disease in Infants Aged Less Than 90 Days
23 juillet 2014 mis à jour par: Novartis
Establishing a Sero-correlate of Protection Against Invasive Group B Streptococcus Disease in Newborns and Young Infants Aged Less Than 90 Days.
Compare anticapsular antibody levels against Group B Streptococcus at delivery in mothers and their infants who develop disease versus those who do not.
Use this comparison to establish antibody levels associated with reductions in risk of GBS disease in infants aged less than 90 days.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pregnant women aged 18 years or older attending for antenatal care or delivery at 3 academic hospital centers in the Johannesburg area and the antenatal clinics serving those hospital centers.
La description
Inclusion Criteria:
- Pregnant women attending participating community/hospital antenatal clinics and/or delivering at participating delivery centers.
- Subjects aged ≥18 years.
- Able to understand and comply with planned study procedures.
- Provides written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Refuses to consent to study participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Controls
Infants born to GBS colonized mother who do not develop GBS disease
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Cases
Infants with culture confirmed GBS disease
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Early onset Group B Streptococcus Disease due to serotypes Ia or III
Délai: 0-6 days
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Risk of early onset Group B Streptococcus disease (due to serotypes Ia or III) with respect to maternal or newborn anticapsular antibody levels at delivery
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0-6 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Late onset Group B Streptococcus Disease due to serotype III
Délai: 7-90 days
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Risk of late onset Group B Streptococcus disease (due to serotypes III) with respect to maternal or newborn anticapsular antibody levels at delivery
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7-90 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Première publication (Estimation)
28 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- V98_28OB
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