Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibody Levels Associated With Reduced Risk of Invasive Group B Streptococcus Disease in Infants Aged Less Than 90 Days

23. juli 2014 opdateret af: Novartis

Establishing a Sero-correlate of Protection Against Invasive Group B Streptococcus Disease in Newborns and Young Infants Aged Less Than 90 Days.

Compare anticapsular antibody levels against Group B Streptococcus at delivery in mothers and their infants who develop disease versus those who do not. Use this comparison to establish antibody levels associated with reductions in risk of GBS disease in infants aged less than 90 days.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pregnant women aged 18 years or older attending for antenatal care or delivery at 3 academic hospital centers in the Johannesburg area and the antenatal clinics serving those hospital centers.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women attending participating community/hospital antenatal clinics and/or delivering at participating delivery centers.
  • Subjects aged ≥18 years.
  • Able to understand and comply with planned study procedures.
  • Provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Refuses to consent to study participation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Controls
Infants born to GBS colonized mother who do not develop GBS disease
Cases
Infants with culture confirmed GBS disease

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Early onset Group B Streptococcus Disease due to serotypes Ia or III
Tidsramme: 0-6 days
Risk of early onset Group B Streptococcus disease (due to serotypes Ia or III) with respect to maternal or newborn anticapsular antibody levels at delivery
0-6 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Late onset Group B Streptococcus Disease due to serotype III
Tidsramme: 7-90 days
Risk of late onset Group B Streptococcus disease (due to serotypes III) with respect to maternal or newborn anticapsular antibody levels at delivery
7-90 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • V98_28OB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv gruppe B Streptococcus sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner