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Antibody Levels Associated With Reduced Risk of Invasive Group B Streptococcus Disease in Infants Aged Less Than 90 Days

23. Juli 2014 aktualisiert von: Novartis

Establishing a Sero-correlate of Protection Against Invasive Group B Streptococcus Disease in Newborns and Young Infants Aged Less Than 90 Days.

Compare anticapsular antibody levels against Group B Streptococcus at delivery in mothers and their infants who develop disease versus those who do not. Use this comparison to establish antibody levels associated with reductions in risk of GBS disease in infants aged less than 90 days.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pregnant women aged 18 years or older attending for antenatal care or delivery at 3 academic hospital centers in the Johannesburg area and the antenatal clinics serving those hospital centers.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women attending participating community/hospital antenatal clinics and/or delivering at participating delivery centers.
  • Subjects aged ≥18 years.
  • Able to understand and comply with planned study procedures.
  • Provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Refuses to consent to study participation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Controls
Infants born to GBS colonized mother who do not develop GBS disease
Cases
Infants with culture confirmed GBS disease

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early onset Group B Streptococcus Disease due to serotypes Ia or III
Zeitfenster: 0-6 days
Risk of early onset Group B Streptococcus disease (due to serotypes Ia or III) with respect to maternal or newborn anticapsular antibody levels at delivery
0-6 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Late onset Group B Streptococcus Disease due to serotype III
Zeitfenster: 7-90 days
Risk of late onset Group B Streptococcus disease (due to serotypes III) with respect to maternal or newborn anticapsular antibody levels at delivery
7-90 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Novartis Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • V98_28OB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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