Antibody Levels Associated With Reduced Risk of Invasive Group B Streptococcus Disease in Infants Aged Less Than 90 Days
23 июля 2014 г. обновлено: Novartis
Establishing a Sero-correlate of Protection Against Invasive Group B Streptococcus Disease in Newborns and Young Infants Aged Less Than 90 Days.
Compare anticapsular antibody levels against Group B Streptococcus at delivery in mothers and their infants who develop disease versus those who do not.
Use this comparison to establish antibody levels associated with reductions in risk of GBS disease in infants aged less than 90 days.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Pregnant women aged 18 years or older attending for antenatal care or delivery at 3 academic hospital centers in the Johannesburg area and the antenatal clinics serving those hospital centers.
Описание
Inclusion Criteria:
- Pregnant women attending participating community/hospital antenatal clinics and/or delivering at participating delivery centers.
- Subjects aged ≥18 years.
- Able to understand and comply with planned study procedures.
- Provides written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Refuses to consent to study participation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Controls
Infants born to GBS colonized mother who do not develop GBS disease
|
|
Cases
Infants with culture confirmed GBS disease
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Early onset Group B Streptococcus Disease due to serotypes Ia or III
Временное ограничение: 0-6 days
|
Risk of early onset Group B Streptococcus disease (due to serotypes Ia or III) with respect to maternal or newborn anticapsular antibody levels at delivery
|
0-6 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Late onset Group B Streptococcus Disease due to serotype III
Временное ограничение: 7-90 days
|
Risk of late onset Group B Streptococcus disease (due to serotypes III) with respect to maternal or newborn anticapsular antibody levels at delivery
|
7-90 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- V98_28OB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .