Prospective Randomized Trial Comparing Urinary Diversion After Robot-assisted Radical Prostatectomy
2014年4月6日 更新者：J.H. Witt、St. Antonius Hospital Gronau
Superior Postoperative Patient Comfort in Suprapubic Drainage Versus Transurethral Catheterization Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: A Prospective Randomized Clinical Trial
The purpose of the study is to determine, whether the urinary diversion via suprapubic cystostomy compared to transurethral catheterization after robot-assisted radical prostatectomy superior the postoperative patient comfort and reduce the postoperative bacteriuria.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Gronau、德国、48599
- Department of Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology; St. Antonius-Hospital Gronau GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Minimum age of 18 Years
- Voluntarily agreement to participate in this study
- Written informed-consent
- Release of medical records for regulatory or research purposes
- Clinically organ-confined prostate cancer
Exclusion Criteria:
- BMI >40
- History of catheterization
- History of radiation
- History of chemotherapy
- Person's participating in any other research
- Unable to provide informed consent
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：balloon catheter for transurethral bladder-drainage
intraoperatively placement of transurethral catheter after robot-assisted radical prostatectomy
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transurethral catheter withdrawal was allowed when the anastomosis was watertight, Day 5
其他名称：
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有源比较器：balloon catheter for suprapubic bladder-drainage
intraoperatively placement of suprapubic catheter after robot-assisted radical prostatectomy
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suprapubic tube removal was allowed when the anastomosis was watertight, Day 5
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change of postoperative pain related to urinary drainage objectified by numeric rating scale (NRS) questionnaire within 5 days
大体时间：postoperatively on day 1, 2, 3, 4 and 5 in the morning, at noon and in the evening
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To analyse the development of the postoperative pain related to urinary drainage patients completed NRS questionnaire three times a day: in the morning, at noon and in the evening until discharge of the catheter (regular 5 days after the surgery)
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postoperatively on day 1, 2, 3, 4 and 5 in the morning, at noon and in the evening
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of patients with bacteriuria
大体时间：5th day after the surgery
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Second void urine sample after catheter removal
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5th day after the surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jawid Habibzada, MD.、St. Antonius Hospital Gronau
- 学习椅：Michael Godes, MD.、St. Antonius Hospital Gronau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月6日
首次发布 (估计)
2014年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月6日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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