Prospective Randomized Trial Comparing Urinary Diversion After Robot-assisted Radical Prostatectomy
6 april 2014 uppdaterad av: J.H. Witt, St. Antonius Hospital Gronau
Superior Postoperative Patient Comfort in Suprapubic Drainage Versus Transurethral Catheterization Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: A Prospective Randomized Clinical Trial
The purpose of the study is to determine, whether the urinary diversion via suprapubic cystostomy compared to transurethral catheterization after robot-assisted radical prostatectomy superior the postoperative patient comfort and reduce the postoperative bacteriuria.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gronau, Tyskland, 48599
- Department of Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology; St. Antonius-Hospital Gronau GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Minimum age of 18 Years
- Voluntarily agreement to participate in this study
- Written informed-consent
- Release of medical records for regulatory or research purposes
- Clinically organ-confined prostate cancer
Exclusion Criteria:
- BMI >40
- History of catheterization
- History of radiation
- History of chemotherapy
- Person's participating in any other research
- Unable to provide informed consent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: balloon catheter for transurethral bladder-drainage
intraoperatively placement of transurethral catheter after robot-assisted radical prostatectomy
|
transurethral catheter withdrawal was allowed when the anastomosis was watertight, Day 5
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: balloon catheter for suprapubic bladder-drainage
intraoperatively placement of suprapubic catheter after robot-assisted radical prostatectomy
|
suprapubic tube removal was allowed when the anastomosis was watertight, Day 5
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change of postoperative pain related to urinary drainage objectified by numeric rating scale (NRS) questionnaire within 5 days
Tidsram: postoperatively on day 1, 2, 3, 4 and 5 in the morning, at noon and in the evening
|
To analyse the development of the postoperative pain related to urinary drainage patients completed NRS questionnaire three times a day: in the morning, at noon and in the evening until discharge of the catheter (regular 5 days after the surgery)
|
postoperatively on day 1, 2, 3, 4 and 5 in the morning, at noon and in the evening
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of patients with bacteriuria
Tidsram: 5th day after the surgery
|
Second void urine sample after catheter removal
|
5th day after the surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jawid Habibzada, MD., St. Antonius Hospital Gronau
- Studiestol: Michael Godes, MD., St. Antonius Hospital Gronau
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2014
Första postat (Uppskatta)
9 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1155-1458
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .