Prospective Randomized Trial Comparing Urinary Diversion After Robot-assisted Radical Prostatectomy
6 avril 2014 mis à jour par: J.H. Witt, St. Antonius Hospital Gronau
Superior Postoperative Patient Comfort in Suprapubic Drainage Versus Transurethral Catheterization Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: A Prospective Randomized Clinical Trial
The purpose of the study is to determine, whether the urinary diversion via suprapubic cystostomy compared to transurethral catheterization after robot-assisted radical prostatectomy superior the postoperative patient comfort and reduce the postoperative bacteriuria.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Gronau, Allemagne, 48599
- Department of Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology; St. Antonius-Hospital Gronau GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Minimum age of 18 Years
- Voluntarily agreement to participate in this study
- Written informed-consent
- Release of medical records for regulatory or research purposes
- Clinically organ-confined prostate cancer
Exclusion Criteria:
- BMI >40
- History of catheterization
- History of radiation
- History of chemotherapy
- Person's participating in any other research
- Unable to provide informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: balloon catheter for transurethral bladder-drainage
intraoperatively placement of transurethral catheter after robot-assisted radical prostatectomy
|
transurethral catheter withdrawal was allowed when the anastomosis was watertight, Day 5
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: balloon catheter for suprapubic bladder-drainage
intraoperatively placement of suprapubic catheter after robot-assisted radical prostatectomy
|
suprapubic tube removal was allowed when the anastomosis was watertight, Day 5
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change of postoperative pain related to urinary drainage objectified by numeric rating scale (NRS) questionnaire within 5 days
Délai: postoperatively on day 1, 2, 3, 4 and 5 in the morning, at noon and in the evening
|
To analyse the development of the postoperative pain related to urinary drainage patients completed NRS questionnaire three times a day: in the morning, at noon and in the evening until discharge of the catheter (regular 5 days after the surgery)
|
postoperatively on day 1, 2, 3, 4 and 5 in the morning, at noon and in the evening
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of patients with bacteriuria
Délai: 5th day after the surgery
|
Second void urine sample after catheter removal
|
5th day after the surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jawid Habibzada, MD., St. Antonius Hospital Gronau
- Chaise d'étude: Michael Godes, MD., St. Antonius Hospital Gronau
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2014
Première publication (Estimation)
9 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1155-1458
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .