Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospective Randomized Trial Comparing Urinary Diversion After Robot-assisted Radical Prostatectomy

6. april 2014 oppdatert av: J.H. Witt, St. Antonius Hospital Gronau

Superior Postoperative Patient Comfort in Suprapubic Drainage Versus Transurethral Catheterization Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: A Prospective Randomized Clinical Trial

The purpose of the study is to determine, whether the urinary diversion via suprapubic cystostomy compared to transurethral catheterization after robot-assisted radical prostatectomy superior the postoperative patient comfort and reduce the postoperative bacteriuria.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Gronau, Tyskland, 48599
        • Department of Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology; St. Antonius-Hospital Gronau GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Minimum age of 18 Years
  2. Voluntarily agreement to participate in this study
  3. Written informed-consent
  4. Release of medical records for regulatory or research purposes
  5. Clinically organ-confined prostate cancer

Exclusion Criteria:

  1. BMI >40
  2. History of catheterization
  3. History of radiation
  4. History of chemotherapy
  5. Person's participating in any other research
  6. Unable to provide informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: balloon catheter for transurethral bladder-drainage
intraoperatively placement of transurethral catheter after robot-assisted radical prostatectomy
Enhet: balloon catheter for transurethral bladder-drainage
transurethral catheter withdrawal was allowed when the anastomosis was watertight, Day 5
Andre navn:
  • UROMED
Aktiv komparator: balloon catheter for suprapubic bladder-drainage
intraoperatively placement of suprapubic catheter after robot-assisted radical prostatectomy
Enhet: balloon catheter for suprapubic bladder-drainage
suprapubic tube removal was allowed when the anastomosis was watertight, Day 5
Andre navn:
  • UROMED
  • suprapubic tube
  • suprapubic device

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change of postoperative pain related to urinary drainage objectified by numeric rating scale (NRS) questionnaire within 5 days
Tidsramme: postoperatively on day 1, 2, 3, 4 and 5 in the morning, at noon and in the evening
To analyse the development of the postoperative pain related to urinary drainage patients completed NRS questionnaire three times a day: in the morning, at noon and in the evening until discharge of the catheter (regular 5 days after the surgery)
postoperatively on day 1, 2, 3, 4 and 5 in the morning, at noon and in the evening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of patients with bacteriuria
Tidsramme: 5th day after the surgery
Second void urine sample after catheter removal
5th day after the surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital Gronau

Etterforskere

  • Studiestol: Jawid Habibzada, MD., St. Antonius Hospital Gronau
  • Studiestol: Michael Godes, MD., St. Antonius Hospital Gronau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1155-1458

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere