Prospective Randomized Trial Comparing Urinary Diversion After Robot-assisted Radical Prostatectomy
6 de abril de 2014 atualizado por: J.H. Witt, St. Antonius Hospital Gronau
Superior Postoperative Patient Comfort in Suprapubic Drainage Versus Transurethral Catheterization Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: A Prospective Randomized Clinical Trial
The purpose of the study is to determine, whether the urinary diversion via suprapubic cystostomy compared to transurethral catheterization after robot-assisted radical prostatectomy superior the postoperative patient comfort and reduce the postoperative bacteriuria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Gronau, Alemanha, 48599
- Department of Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology; St. Antonius-Hospital Gronau GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Minimum age of 18 Years
- Voluntarily agreement to participate in this study
- Written informed-consent
- Release of medical records for regulatory or research purposes
- Clinically organ-confined prostate cancer
Exclusion Criteria:
- BMI >40
- History of catheterization
- History of radiation
- History of chemotherapy
- Person's participating in any other research
- Unable to provide informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: balloon catheter for transurethral bladder-drainage
intraoperatively placement of transurethral catheter after robot-assisted radical prostatectomy
|
transurethral catheter withdrawal was allowed when the anastomosis was watertight, Day 5
Outros nomes:
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Comparador Ativo: balloon catheter for suprapubic bladder-drainage
intraoperatively placement of suprapubic catheter after robot-assisted radical prostatectomy
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suprapubic tube removal was allowed when the anastomosis was watertight, Day 5
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change of postoperative pain related to urinary drainage objectified by numeric rating scale (NRS) questionnaire within 5 days
Prazo: postoperatively on day 1, 2, 3, 4 and 5 in the morning, at noon and in the evening
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To analyse the development of the postoperative pain related to urinary drainage patients completed NRS questionnaire three times a day: in the morning, at noon and in the evening until discharge of the catheter (regular 5 days after the surgery)
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postoperatively on day 1, 2, 3, 4 and 5 in the morning, at noon and in the evening
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of patients with bacteriuria
Prazo: 5th day after the surgery
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Second void urine sample after catheter removal
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5th day after the surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jawid Habibzada, MD., St. Antonius Hospital Gronau
- Cadeira de estudo: Michael Godes, MD., St. Antonius Hospital Gronau
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1155-1458
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