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Exercise Intervention for Pts With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Receiving Abiraterone or Enzalutamide

2016年2月10日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Randomized, Controlled Study of an Exercise Intervention Program for Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Receiving Either Abiraterone or Enzalutamide

This randomized pilot study will be conducted in men with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) within 3 months of initiating abiraterone or enzalutamide. The purpose of this pilot study is to evaluate the effects of a 12 week exercise intervention in mCRPC patients who have recently started on additional androgen suppression therapy.

研究概览

详细说明

This randomized pilot study will be conducted in men with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) within 3 months of initiating abiraterone or enzalutamide. The purpose of this pilot study is to evaluate the effects of a 12 week exercise intervention in mCRPC patients who have recently started on additional androgen suppression therapy. The investigators will also explore the effects of the exercise training on biomarkers of inflammation-hormonal status and their potential association with changes in lean mass and function.

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  1. ≥18 years of age
  2. Metastatic disease that has progressed despite castrate levels of testosterone (surgically or medically castrated, with testosterone levels of < 50 ng/dL)
  3. No prior chemotherapy
  4. Initiated therapy with either abiraterone plus a glucocorticoid or enzalutamide within the 3 months prior to randomization
  5. Ability to engage safely in moderate exercise as determined by their treating physician
  6. Not previously engaged in regular exercise training (>1-2 d/wk for > 30 min/d) in the past 6 months
  7. Be able to speak and read English

Exclusion Criteria:

  1. Any condition that causes severe pain with exertion
  2. History of bone fractures
  3. Active cardiovascular disease including any of the following:

    • New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure
    • History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to Day 1
    • History of stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to Day 1
  4. Acute or chronic respiratory disease
  5. Acute or chronic bone/joint/muscular abnormalities compromising their ability to exercise
  6. Neurological conditions that affect balance and, or muscle strength
  7. Dementia, altered mental status or any psychiatric condition prohibiting the understanding or rendering of informed consent

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Exercise Intervention Arm
The exercise intervention will consist of a combination of aerobic (cardiovascular exercise) and strength training (emphasis of the intervention) 3 times per week for 12 weeks with each session lasting ~1.5 hours.
无干预:Non-Exercise Control Arm
Participants in the Non-Exercise Control Arm will not exercise for 12 weeks.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in lean mass between mCPRC patients undergoing a 12-week exercise intervention (intervention group) and mCPRC patients who do not undergo the exercise intervention (control group)
大体时间:12 weeks
DEXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) scans will measure lean mass at baseline and after the 12-week intervention.
12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anthony C Hackney, Ph.D., D.Sc.、University of North Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月1日

首次发布 (估计)

2014年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月10日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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