Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exercise Intervention for Pts With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Receiving Abiraterone or Enzalutamide

10 februari 2016 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Randomized, Controlled Study of an Exercise Intervention Program for Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Receiving Either Abiraterone or Enzalutamide

This randomized pilot study will be conducted in men with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) within 3 months of initiating abiraterone or enzalutamide. The purpose of this pilot study is to evaluate the effects of a 12 week exercise intervention in mCRPC patients who have recently started on additional androgen suppression therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This randomized pilot study will be conducted in men with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) within 3 months of initiating abiraterone or enzalutamide. The purpose of this pilot study is to evaluate the effects of a 12 week exercise intervention in mCRPC patients who have recently started on additional androgen suppression therapy. The investigators will also explore the effects of the exercise training on biomarkers of inflammation-hormonal status and their potential association with changes in lean mass and function.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. ≥18 years of age
  2. Metastatic disease that has progressed despite castrate levels of testosterone (surgically or medically castrated, with testosterone levels of < 50 ng/dL)
  3. No prior chemotherapy
  4. Initiated therapy with either abiraterone plus a glucocorticoid or enzalutamide within the 3 months prior to randomization
  5. Ability to engage safely in moderate exercise as determined by their treating physician
  6. Not previously engaged in regular exercise training (>1-2 d/wk for > 30 min/d) in the past 6 months
  7. Be able to speak and read English

Exclusion Criteria:

  1. Any condition that causes severe pain with exertion
  2. History of bone fractures
  3. Active cardiovascular disease including any of the following:

    • New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure
    • History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to Day 1
    • History of stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to Day 1
  4. Acute or chronic respiratory disease
  5. Acute or chronic bone/joint/muscular abnormalities compromising their ability to exercise
  6. Neurological conditions that affect balance and, or muscle strength
  7. Dementia, altered mental status or any psychiatric condition prohibiting the understanding or rendering of informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exercise Intervention Arm
The exercise intervention will consist of a combination of aerobic (cardiovascular exercise) and strength training (emphasis of the intervention) 3 times per week for 12 weeks with each session lasting ~1.5 hours.
Geen tussenkomst: Non-Exercise Control Arm
Participants in the Non-Exercise Control Arm will not exercise for 12 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in lean mass between mCPRC patients undergoing a 12-week exercise intervention (intervention group) and mCPRC patients who do not undergo the exercise intervention (control group)
Tijdsspanne: 12 weeks
DEXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) scans will measure lean mass at baseline and after the 12-week intervention.
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony C Hackney, Ph.D., D.Sc., University of North Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren