- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02130947
Exercise Intervention for Pts With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Receiving Abiraterone or Enzalutamide
10 février 2016 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Randomized, Controlled Study of an Exercise Intervention Program for Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Receiving Either Abiraterone or Enzalutamide
This randomized pilot study will be conducted in men with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) within 3 months of initiating abiraterone or enzalutamide.
The purpose of this pilot study is to evaluate the effects of a 12 week exercise intervention in mCRPC patients who have recently started on additional androgen suppression therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
This randomized pilot study will be conducted in men with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) within 3 months of initiating abiraterone or enzalutamide.
The purpose of this pilot study is to evaluate the effects of a 12 week exercise intervention in mCRPC patients who have recently started on additional androgen suppression therapy.
The investigators will also explore the effects of the exercise training on biomarkers of inflammation-hormonal status and their potential association with changes in lean mass and function.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age
- Metastatic disease that has progressed despite castrate levels of testosterone (surgically or medically castrated, with testosterone levels of < 50 ng/dL)
- No prior chemotherapy
- Initiated therapy with either abiraterone plus a glucocorticoid or enzalutamide within the 3 months prior to randomization
- Ability to engage safely in moderate exercise as determined by their treating physician
- Not previously engaged in regular exercise training (>1-2 d/wk for > 30 min/d) in the past 6 months
- Be able to speak and read English
Exclusion Criteria:
- Any condition that causes severe pain with exertion
- History of bone fractures
Active cardiovascular disease including any of the following:
- New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure
- History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to Day 1
- History of stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to Day 1
- Acute or chronic respiratory disease
- Acute or chronic bone/joint/muscular abnormalities compromising their ability to exercise
- Neurological conditions that affect balance and, or muscle strength
- Dementia, altered mental status or any psychiatric condition prohibiting the understanding or rendering of informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Exercise Intervention Arm
The exercise intervention will consist of a combination of aerobic (cardiovascular exercise) and strength training (emphasis of the intervention) 3 times per week for 12 weeks with each session lasting ~1.5 hours.
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Aucune intervention: Non-Exercise Control Arm
Participants in the Non-Exercise Control Arm will not exercise for 12 weeks.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in lean mass between mCPRC patients undergoing a 12-week exercise intervention (intervention group) and mCPRC patients who do not undergo the exercise intervention (control group)
Délai: 12 weeks
|
DEXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) scans will measure lean mass at baseline and after the 12-week intervention.
|
12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony C Hackney, Ph.D., D.Sc., University of North Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2014
Première publication (Estimation)
6 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC 1339
- 14-0177 (Autre identifiant: UNC IRB)
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