- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02130947
Exercise Intervention for Pts With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Receiving Abiraterone or Enzalutamide
10. února 2016 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Randomized, Controlled Study of an Exercise Intervention Program for Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Receiving Either Abiraterone or Enzalutamide
This randomized pilot study will be conducted in men with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) within 3 months of initiating abiraterone or enzalutamide.
The purpose of this pilot study is to evaluate the effects of a 12 week exercise intervention in mCRPC patients who have recently started on additional androgen suppression therapy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
This randomized pilot study will be conducted in men with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) within 3 months of initiating abiraterone or enzalutamide.
The purpose of this pilot study is to evaluate the effects of a 12 week exercise intervention in mCRPC patients who have recently started on additional androgen suppression therapy.
The investigators will also explore the effects of the exercise training on biomarkers of inflammation-hormonal status and their potential association with changes in lean mass and function.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age
- Metastatic disease that has progressed despite castrate levels of testosterone (surgically or medically castrated, with testosterone levels of < 50 ng/dL)
- No prior chemotherapy
- Initiated therapy with either abiraterone plus a glucocorticoid or enzalutamide within the 3 months prior to randomization
- Ability to engage safely in moderate exercise as determined by their treating physician
- Not previously engaged in regular exercise training (>1-2 d/wk for > 30 min/d) in the past 6 months
- Be able to speak and read English
Exclusion Criteria:
- Any condition that causes severe pain with exertion
- History of bone fractures
Active cardiovascular disease including any of the following:
- New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure
- History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to Day 1
- History of stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to Day 1
- Acute or chronic respiratory disease
- Acute or chronic bone/joint/muscular abnormalities compromising their ability to exercise
- Neurological conditions that affect balance and, or muscle strength
- Dementia, altered mental status or any psychiatric condition prohibiting the understanding or rendering of informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Exercise Intervention Arm
The exercise intervention will consist of a combination of aerobic (cardiovascular exercise) and strength training (emphasis of the intervention) 3 times per week for 12 weeks with each session lasting ~1.5 hours.
|
|
Žádný zásah: Non-Exercise Control Arm
Participants in the Non-Exercise Control Arm will not exercise for 12 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in lean mass between mCPRC patients undergoing a 12-week exercise intervention (intervention group) and mCPRC patients who do not undergo the exercise intervention (control group)
Časové okno: 12 weeks
|
DEXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) scans will measure lean mass at baseline and after the 12-week intervention.
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony C Hackney, Ph.D., D.Sc., University of North Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC 1339
- 14-0177 (Jiný identifikátor: UNC IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .