Exercise Intervention for Pts With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Receiving Abiraterone or Enzalutamide
10 de fevereiro de 2016 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Randomized, Controlled Study of an Exercise Intervention Program for Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Receiving Either Abiraterone or Enzalutamide
This randomized pilot study will be conducted in men with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) within 3 months of initiating abiraterone or enzalutamide.
The purpose of this pilot study is to evaluate the effects of a 12 week exercise intervention in mCRPC patients who have recently started on additional androgen suppression therapy.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This randomized pilot study will be conducted in men with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) within 3 months of initiating abiraterone or enzalutamide.
The purpose of this pilot study is to evaluate the effects of a 12 week exercise intervention in mCRPC patients who have recently started on additional androgen suppression therapy.
The investigators will also explore the effects of the exercise training on biomarkers of inflammation-hormonal status and their potential association with changes in lean mass and function.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age
- Metastatic disease that has progressed despite castrate levels of testosterone (surgically or medically castrated, with testosterone levels of < 50 ng/dL)
- No prior chemotherapy
- Initiated therapy with either abiraterone plus a glucocorticoid or enzalutamide within the 3 months prior to randomization
- Ability to engage safely in moderate exercise as determined by their treating physician
- Not previously engaged in regular exercise training (>1-2 d/wk for > 30 min/d) in the past 6 months
- Be able to speak and read English
Exclusion Criteria:
- Any condition that causes severe pain with exertion
- History of bone fractures
Active cardiovascular disease including any of the following:
- New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure
- History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to Day 1
- History of stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to Day 1
- Acute or chronic respiratory disease
- Acute or chronic bone/joint/muscular abnormalities compromising their ability to exercise
- Neurological conditions that affect balance and, or muscle strength
- Dementia, altered mental status or any psychiatric condition prohibiting the understanding or rendering of informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercise Intervention Arm
The exercise intervention will consist of a combination of aerobic (cardiovascular exercise) and strength training (emphasis of the intervention) 3 times per week for 12 weeks with each session lasting ~1.5 hours.
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Sem intervenção: Non-Exercise Control Arm
Participants in the Non-Exercise Control Arm will not exercise for 12 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in lean mass between mCPRC patients undergoing a 12-week exercise intervention (intervention group) and mCPRC patients who do not undergo the exercise intervention (control group)
Prazo: 12 weeks
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DEXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) scans will measure lean mass at baseline and after the 12-week intervention.
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anthony C Hackney, Ph.D., D.Sc., University of North Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 1339
- 14-0177 (Outro identificador: UNC IRB)
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