Long-Term Study of OnabotulinumtoxinA Treatment in Adult Patients With Upper Limb Spasticity
2014年8月12日 更新者：Allergan
This is a long-term safety and efficacy study of onabotulinumtoxinA in poststroke patients with upper limb spasticity.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- For patients entering from the 191622-127 study, successful completion of study 191622-127
- For patients entering directly into study 191622-129, upper limb spasticity in the elbow and shoulder due to stroke, with the most recent stroke at least 3 months ago
Exclusion Criteria:
- Spasticity in the non-study upper limb that requires treatment
- Presence of fixed contractures in of the study muscles in elbow or shoulder
- Profound atrophy of muscles to be injected
- Previous surgical intervention, nerve block, or muscle block for the treatment of spasticity in the study limb in the last 12 months
- Injection of corticosteroids or anesthetics, use of casting or dynamic splinting or constraint-induced movement therapy (CIMT) for the study limb within 3 months
- Ultrasound therapy, electrical stimulation, or acupuncture in the study limb within 1 month
- Condition other than stroke contributing to upper limb spasticity
- Diagnosis of myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, and/or amyotrophic lateral sclerosis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：onabotulinumtoxinA Dose 1
Up to 4 treatments of onabotulinumtoxinA Dose 1 injected into muscles of the study limb on fulfillment of the retreatment criteria.
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Up to 4 treatments of onabotulinumtoxinA injected into muscles of the study limb on fulfillment of the retreatment criteria.
其他名称：
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实验性的：onabotulinumtoxinA Dose 2
Up to 4 treatments of onabotulinumtoxinA Dose 2 injected into muscles of the study limb on fulfillment of the retreatment criteria.
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Up to 4 treatments of onabotulinumtoxinA injected into muscles of the study limb on fulfillment of the retreatment criteria.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Change from Baseline in the Modified Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B) Score of Treated Muscle Groups Using a 6-Point Scale
大体时间：Baseline, Up to 60 Weeks
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Baseline, Up to 60 Weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Clinical Global Impression (CGI) of Overall Change by Physician Compared to Baseline Using a 9-Point Scale
大体时间：Baseline, Up to 60 Weeks
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Baseline, Up to 60 Weeks
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Change from Baseline in Pain on an 11-Point Scale
大体时间：Baseline, Up to 60 Weeks
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Baseline, Up to 60 Weeks
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Change from Baseline in the 19-Item Spasticity Impact Assessment-Upper Limb (SIA-UL) Score
大体时间：Baseline, Up to 60 Weeks
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Baseline, Up to 60 Weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月21日
首次发布 (估计)
2014年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月12日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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