Long-Term Study of OnabotulinumtoxinA Treatment in Adult Patients With Upper Limb Spasticity
12. august 2014 oppdatert av: Allergan
This is a long-term safety and efficacy study of onabotulinumtoxinA in poststroke patients with upper limb spasticity.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- For patients entering from the 191622-127 study, successful completion of study 191622-127
- For patients entering directly into study 191622-129, upper limb spasticity in the elbow and shoulder due to stroke, with the most recent stroke at least 3 months ago
Exclusion Criteria:
- Spasticity in the non-study upper limb that requires treatment
- Presence of fixed contractures in of the study muscles in elbow or shoulder
- Profound atrophy of muscles to be injected
- Previous surgical intervention, nerve block, or muscle block for the treatment of spasticity in the study limb in the last 12 months
- Injection of corticosteroids or anesthetics, use of casting or dynamic splinting or constraint-induced movement therapy (CIMT) for the study limb within 3 months
- Ultrasound therapy, electrical stimulation, or acupuncture in the study limb within 1 month
- Condition other than stroke contributing to upper limb spasticity
- Diagnosis of myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, and/or amyotrophic lateral sclerosis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: onabotulinumtoxinA Dose 1
Up to 4 treatments of onabotulinumtoxinA Dose 1 injected into muscles of the study limb on fulfillment of the retreatment criteria.
|
Up to 4 treatments of onabotulinumtoxinA injected into muscles of the study limb on fulfillment of the retreatment criteria.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: onabotulinumtoxinA Dose 2
Up to 4 treatments of onabotulinumtoxinA Dose 2 injected into muscles of the study limb on fulfillment of the retreatment criteria.
|
Up to 4 treatments of onabotulinumtoxinA injected into muscles of the study limb on fulfillment of the retreatment criteria.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from Baseline in the Modified Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B) Score of Treated Muscle Groups Using a 6-Point Scale
Tidsramme: Baseline, Up to 60 Weeks
|
Baseline, Up to 60 Weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clinical Global Impression (CGI) of Overall Change by Physician Compared to Baseline Using a 9-Point Scale
Tidsramme: Baseline, Up to 60 Weeks
|
Baseline, Up to 60 Weeks
|
|
Change from Baseline in Pain on an 11-Point Scale
Tidsramme: Baseline, Up to 60 Weeks
|
Baseline, Up to 60 Weeks
|
|
Change from Baseline in the 19-Item Spasticity Impact Assessment-Upper Limb (SIA-UL) Score
Tidsramme: Baseline, Up to 60 Weeks
|
Baseline, Up to 60 Weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 191622-129
- 2013-002327-42 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på onabotulinumtoxinA
-
University of North Carolina, Chapel HillFullførtParkinsons sykdomForente stater