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Long-Term Study of OnabotulinumtoxinA Treatment in Adult Patients With Upper Limb Spasticity

12. August 2014 aktualisiert von: Allergan
This is a long-term safety and efficacy study of onabotulinumtoxinA in poststroke patients with upper limb spasticity.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • For patients entering from the 191622-127 study, successful completion of study 191622-127
  • For patients entering directly into study 191622-129, upper limb spasticity in the elbow and shoulder due to stroke, with the most recent stroke at least 3 months ago

Exclusion Criteria:

  • Spasticity in the non-study upper limb that requires treatment
  • Presence of fixed contractures in of the study muscles in elbow or shoulder
  • Profound atrophy of muscles to be injected
  • Previous surgical intervention, nerve block, or muscle block for the treatment of spasticity in the study limb in the last 12 months
  • Injection of corticosteroids or anesthetics, use of casting or dynamic splinting or constraint-induced movement therapy (CIMT) for the study limb within 3 months
  • Ultrasound therapy, electrical stimulation, or acupuncture in the study limb within 1 month
  • Condition other than stroke contributing to upper limb spasticity
  • Diagnosis of myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, and/or amyotrophic lateral sclerosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: onabotulinumtoxinA Dose 1
Up to 4 treatments of onabotulinumtoxinA Dose 1 injected into muscles of the study limb on fulfillment of the retreatment criteria.
Biologisch: onabotulinumtoxinA
Up to 4 treatments of onabotulinumtoxinA injected into muscles of the study limb on fulfillment of the retreatment criteria.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Experimental: onabotulinumtoxinA Dose 2
Up to 4 treatments of onabotulinumtoxinA Dose 2 injected into muscles of the study limb on fulfillment of the retreatment criteria.
Biologisch: onabotulinumtoxinA
Up to 4 treatments of onabotulinumtoxinA injected into muscles of the study limb on fulfillment of the retreatment criteria.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from Baseline in the Modified Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B) Score of Treated Muscle Groups Using a 6-Point Scale
Zeitfenster: Baseline, Up to 60 Weeks
Baseline, Up to 60 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clinical Global Impression (CGI) of Overall Change by Physician Compared to Baseline Using a 9-Point Scale
Zeitfenster: Baseline, Up to 60 Weeks
Baseline, Up to 60 Weeks
Change from Baseline in Pain on an 11-Point Scale
Zeitfenster: Baseline, Up to 60 Weeks
Baseline, Up to 60 Weeks
Change from Baseline in the 19-Item Spasticity Impact Assessment-Upper Limb (SIA-UL) Score
Zeitfenster: Baseline, Up to 60 Weeks
Baseline, Up to 60 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-129
  • 2013-002327-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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