- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02145689
Long-Term Study of OnabotulinumtoxinA Treatment in Adult Patients With Upper Limb Spasticity
12 augusti 2014 uppdaterad av: Allergan
This is a long-term safety and efficacy study of onabotulinumtoxinA in poststroke patients with upper limb spasticity.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- For patients entering from the 191622-127 study, successful completion of study 191622-127
- For patients entering directly into study 191622-129, upper limb spasticity in the elbow and shoulder due to stroke, with the most recent stroke at least 3 months ago
Exclusion Criteria:
- Spasticity in the non-study upper limb that requires treatment
- Presence of fixed contractures in of the study muscles in elbow or shoulder
- Profound atrophy of muscles to be injected
- Previous surgical intervention, nerve block, or muscle block for the treatment of spasticity in the study limb in the last 12 months
- Injection of corticosteroids or anesthetics, use of casting or dynamic splinting or constraint-induced movement therapy (CIMT) for the study limb within 3 months
- Ultrasound therapy, electrical stimulation, or acupuncture in the study limb within 1 month
- Condition other than stroke contributing to upper limb spasticity
- Diagnosis of myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, and/or amyotrophic lateral sclerosis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: onabotulinumtoxinA Dose 1
Up to 4 treatments of onabotulinumtoxinA Dose 1 injected into muscles of the study limb on fulfillment of the retreatment criteria.
|
Up to 4 treatments of onabotulinumtoxinA injected into muscles of the study limb on fulfillment of the retreatment criteria.
Andra namn:
|
Experimentell: onabotulinumtoxinA Dose 2
Up to 4 treatments of onabotulinumtoxinA Dose 2 injected into muscles of the study limb on fulfillment of the retreatment criteria.
|
Up to 4 treatments of onabotulinumtoxinA injected into muscles of the study limb on fulfillment of the retreatment criteria.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change from Baseline in the Modified Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B) Score of Treated Muscle Groups Using a 6-Point Scale
Tidsram: Baseline, Up to 60 Weeks
|
Baseline, Up to 60 Weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Clinical Global Impression (CGI) of Overall Change by Physician Compared to Baseline Using a 9-Point Scale
Tidsram: Baseline, Up to 60 Weeks
|
Baseline, Up to 60 Weeks
|
Change from Baseline in Pain on an 11-Point Scale
Tidsram: Baseline, Up to 60 Weeks
|
Baseline, Up to 60 Weeks
|
Change from Baseline in the 19-Item Spasticity Impact Assessment-Upper Limb (SIA-UL) Score
Tidsram: Baseline, Up to 60 Weeks
|
Baseline, Up to 60 Weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Muskelspasticitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- 191622-129
- 2013-002327-42 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på onabotulinumtoxinA
-
The Hospital of VestfoldSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeGlabellar Frown LinesFörenta staterna
-
Isabel Moreno HayAllergan Sales, LLCRekryteringNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
University of AlbertaIndragenHemorragisk stroke | Reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom | Cerebral Venous Sinus Trombos | Huvudvärk, migrän | Stroke (CVA) eller TIA | Botulinumtoxiner, typ A | Carotis dissektionsartär | Vertebral dissektionsartärKanada
-
Tanta UniversityRekryteringKronisk migrän | Medicinsk vård | Större occipital nervblockadEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAllerganUpphängdAnsträngningsinkontinensFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...Avslutad
-
Marmara UniversityRekryteringCerebral pares | Hemiplegisk cerebral paresKalkon
-
Oslo University HospitalSunnaas Rehabilitation HospitalAvslutadUrinblåsa, överaktiv | RyggmärgsskadorNorge