Long-Term Study of OnabotulinumtoxinA Treatment in Adult Patients With Upper Limb Spasticity
12. srpna 2014 aktualizováno: Allergan
This is a long-term safety and efficacy study of onabotulinumtoxinA in poststroke patients with upper limb spasticity.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- For patients entering from the 191622-127 study, successful completion of study 191622-127
- For patients entering directly into study 191622-129, upper limb spasticity in the elbow and shoulder due to stroke, with the most recent stroke at least 3 months ago
Exclusion Criteria:
- Spasticity in the non-study upper limb that requires treatment
- Presence of fixed contractures in of the study muscles in elbow or shoulder
- Profound atrophy of muscles to be injected
- Previous surgical intervention, nerve block, or muscle block for the treatment of spasticity in the study limb in the last 12 months
- Injection of corticosteroids or anesthetics, use of casting or dynamic splinting or constraint-induced movement therapy (CIMT) for the study limb within 3 months
- Ultrasound therapy, electrical stimulation, or acupuncture in the study limb within 1 month
- Condition other than stroke contributing to upper limb spasticity
- Diagnosis of myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, and/or amyotrophic lateral sclerosis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: onabotulinumtoxinA Dose 1
Up to 4 treatments of onabotulinumtoxinA Dose 1 injected into muscles of the study limb on fulfillment of the retreatment criteria.
|
Up to 4 treatments of onabotulinumtoxinA injected into muscles of the study limb on fulfillment of the retreatment criteria.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: onabotulinumtoxinA Dose 2
Up to 4 treatments of onabotulinumtoxinA Dose 2 injected into muscles of the study limb on fulfillment of the retreatment criteria.
|
Up to 4 treatments of onabotulinumtoxinA injected into muscles of the study limb on fulfillment of the retreatment criteria.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from Baseline in the Modified Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B) Score of Treated Muscle Groups Using a 6-Point Scale
Časové okno: Baseline, Up to 60 Weeks
|
Baseline, Up to 60 Weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Clinical Global Impression (CGI) of Overall Change by Physician Compared to Baseline Using a 9-Point Scale
Časové okno: Baseline, Up to 60 Weeks
|
Baseline, Up to 60 Weeks
|
|
Change from Baseline in Pain on an 11-Point Scale
Časové okno: Baseline, Up to 60 Weeks
|
Baseline, Up to 60 Weeks
|
|
Change from Baseline in the 19-Item Spasticity Impact Assessment-Upper Limb (SIA-UL) Score
Časové okno: Baseline, Up to 60 Weeks
|
Baseline, Up to 60 Weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Svalová spasticita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 191622-129
- 2013-002327-42 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .