A Trial Investigating the Relationship Between Pharmacodynamic and Interstitial Concentration for Insulin Detemir and Human Insulin
2014年6月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
A Randomised, Three-period Crossover Trial in Healthy Subjects Investigating the Relationship Between the Pharmacodynamic Steady State and the Pharmacokinetic Steady State in the Interstitial Fluid Following iv Infusion of Insulin Detemir and Human Insulin Using Microperfusion Technique
This study is conducted in Europe.
The aim of this study is to estimate the relationship between pharmacodynamic and interstitial pharmacokinetic steady state following intravenous (i.v.) administration of insulin detemir and human soluble insulin.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy males between 19 and 50 years inclusive
- The subject must give signed informed consent before any trial related activity. (Trial related activities are any procedures that would not have been performed during the normal management of the subject)
- Body Mass Index (BMI) below 27 kg/m^2
- Fasting blood glucose maximum 6 mmol/l
Exclusion Criteria:
- Participation in any other clinical trial involving other investigational products within the last 3 months
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Insulin detemir 60 pmol/kg/min
Subjects will be randomised to one of six treatment sequences (the 3 test drugs given at 3 different trial days 7-28 days apart in randomised order)
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Given as intravenous infusion (i.v.) over a period of 8 hours during euglycaemic clamp
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实验性的：Insulin detemir 120 pmol/kg/min
Subjects will be randomised to one of six treatment sequences (the 3 test drugs given at 3 different trial days 7-28 days apart in randomised order)
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Given as intravenous infusion (i.v.) over a period of 8 hours during euglycaemic clamp
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有源比较器：Human insulin 6 pmol/kg/min
Subjects will be randomised to one of six treatment sequences (the 3 test drugs given at 3 different trial days 7-28 days apart in randomised order)
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Given as intravenous infusion (i.v.) over a period of 8 hours during euglycaemic clamp
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Steady state glucose infusion rate (GIR) / interstitial insulin steady state concentration
大体时间：8 hours
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8 hours
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Steady state glucose infusion rate (GIR)
大体时间：8 hours
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8 hours
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Steady state insulin interstitial concentration
大体时间：8 hours
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8 hours
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Ratio of steady state serum insulin concentration to interstitial insulin concentration
大体时间：8 hours
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8 hours
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Insulin concentration profiles
大体时间：8 hours
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8 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年10月1日
初级完成 (实际的)
1999年12月1日
研究完成 (实际的)
1999年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月10日
首次发布 (估计)
2014年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月10日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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