A Trial Investigating the Relationship Between Pharmacodynamic and Interstitial Concentration for Insulin Detemir and Human Insulin
10 juni 2014 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Three-period Crossover Trial in Healthy Subjects Investigating the Relationship Between the Pharmacodynamic Steady State and the Pharmacokinetic Steady State in the Interstitial Fluid Following iv Infusion of Insulin Detemir and Human Insulin Using Microperfusion Technique
This study is conducted in Europe.
The aim of this study is to estimate the relationship between pharmacodynamic and interstitial pharmacokinetic steady state following intravenous (i.v.) administration of insulin detemir and human soluble insulin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy males between 19 and 50 years inclusive
- The subject must give signed informed consent before any trial related activity. (Trial related activities are any procedures that would not have been performed during the normal management of the subject)
- Body Mass Index (BMI) below 27 kg/m^2
- Fasting blood glucose maximum 6 mmol/l
Exclusion Criteria:
- Participation in any other clinical trial involving other investigational products within the last 3 months
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulin detemir 60 pmol/kg/min
Subjects will be randomised to one of six treatment sequences (the 3 test drugs given at 3 different trial days 7-28 days apart in randomised order)
|
Given as intravenous infusion (i.v.) over a period of 8 hours during euglycaemic clamp
|
|
Experimentell: Insulin detemir 120 pmol/kg/min
Subjects will be randomised to one of six treatment sequences (the 3 test drugs given at 3 different trial days 7-28 days apart in randomised order)
|
Given as intravenous infusion (i.v.) over a period of 8 hours during euglycaemic clamp
|
|
Aktiv komparator: Human insulin 6 pmol/kg/min
Subjects will be randomised to one of six treatment sequences (the 3 test drugs given at 3 different trial days 7-28 days apart in randomised order)
|
Given as intravenous infusion (i.v.) over a period of 8 hours during euglycaemic clamp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Steady state glucose infusion rate (GIR) / interstitial insulin steady state concentration
Tidsram: 8 hours
|
8 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Steady state glucose infusion rate (GIR)
Tidsram: 8 hours
|
8 hours
|
|
Steady state insulin interstitial concentration
Tidsram: 8 hours
|
8 hours
|
|
Ratio of steady state serum insulin concentration to interstitial insulin concentration
Tidsram: 8 hours
|
8 hours
|
|
Insulin concentration profiles
Tidsram: 8 hours
|
8 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 1999
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 1999
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN304-1196
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .