- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02162407
A Trial Investigating the Relationship Between Pharmacodynamic and Interstitial Concentration for Insulin Detemir and Human Insulin
10 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Three-period Crossover Trial in Healthy Subjects Investigating the Relationship Between the Pharmacodynamic Steady State and the Pharmacokinetic Steady State in the Interstitial Fluid Following iv Infusion of Insulin Detemir and Human Insulin Using Microperfusion Technique
This study is conducted in Europe.
The aim of this study is to estimate the relationship between pharmacodynamic and interstitial pharmacokinetic steady state following intravenous (i.v.) administration of insulin detemir and human soluble insulin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy males between 19 and 50 years inclusive
- The subject must give signed informed consent before any trial related activity. (Trial related activities are any procedures that would not have been performed during the normal management of the subject)
- Body Mass Index (BMI) below 27 kg/m^2
- Fasting blood glucose maximum 6 mmol/l
Exclusion Criteria:
- Participation in any other clinical trial involving other investigational products within the last 3 months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Insulin detemir 60 pmol/kg/min
Subjects will be randomised to one of six treatment sequences (the 3 test drugs given at 3 different trial days 7-28 days apart in randomised order)
|
Given as intravenous infusion (i.v.) over a period of 8 hours during euglycaemic clamp
|
Eksperymentalny: Insulin detemir 120 pmol/kg/min
Subjects will be randomised to one of six treatment sequences (the 3 test drugs given at 3 different trial days 7-28 days apart in randomised order)
|
Given as intravenous infusion (i.v.) over a period of 8 hours during euglycaemic clamp
|
Aktywny komparator: Human insulin 6 pmol/kg/min
Subjects will be randomised to one of six treatment sequences (the 3 test drugs given at 3 different trial days 7-28 days apart in randomised order)
|
Given as intravenous infusion (i.v.) over a period of 8 hours during euglycaemic clamp
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Steady state glucose infusion rate (GIR) / interstitial insulin steady state concentration
Ramy czasowe: 8 hours
|
8 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Steady state glucose infusion rate (GIR)
Ramy czasowe: 8 hours
|
8 hours
|
Steady state insulin interstitial concentration
Ramy czasowe: 8 hours
|
8 hours
|
Ratio of steady state serum insulin concentration to interstitial insulin concentration
Ramy czasowe: 8 hours
|
8 hours
|
Insulin concentration profiles
Ramy czasowe: 8 hours
|
8 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 1999
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 1999
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN304-1196
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na insulin detemir
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaIndie
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Lise TarnowNovo Nordisk A/SZakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyCukrzyca | HipoglikemiaNiemcy
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca | Cukrzyca typu 1Niemcy
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca typu 1Irlandia, Zjednoczone Królestwo
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca typu 1Niemcy