A Trial Investigating the Relationship Between Pharmacodynamic and Interstitial Concentration for Insulin Detemir and Human Insulin
10 juin 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Three-period Crossover Trial in Healthy Subjects Investigating the Relationship Between the Pharmacodynamic Steady State and the Pharmacokinetic Steady State in the Interstitial Fluid Following iv Infusion of Insulin Detemir and Human Insulin Using Microperfusion Technique
This study is conducted in Europe.
The aim of this study is to estimate the relationship between pharmacodynamic and interstitial pharmacokinetic steady state following intravenous (i.v.) administration of insulin detemir and human soluble insulin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8036
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy males between 19 and 50 years inclusive
- The subject must give signed informed consent before any trial related activity. (Trial related activities are any procedures that would not have been performed during the normal management of the subject)
- Body Mass Index (BMI) below 27 kg/m^2
- Fasting blood glucose maximum 6 mmol/l
Exclusion Criteria:
- Participation in any other clinical trial involving other investigational products within the last 3 months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Insulin detemir 60 pmol/kg/min
Subjects will be randomised to one of six treatment sequences (the 3 test drugs given at 3 different trial days 7-28 days apart in randomised order)
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Given as intravenous infusion (i.v.) over a period of 8 hours during euglycaemic clamp
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Expérimental: Insulin detemir 120 pmol/kg/min
Subjects will be randomised to one of six treatment sequences (the 3 test drugs given at 3 different trial days 7-28 days apart in randomised order)
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Given as intravenous infusion (i.v.) over a period of 8 hours during euglycaemic clamp
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Comparateur actif: Human insulin 6 pmol/kg/min
Subjects will be randomised to one of six treatment sequences (the 3 test drugs given at 3 different trial days 7-28 days apart in randomised order)
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Given as intravenous infusion (i.v.) over a period of 8 hours during euglycaemic clamp
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Steady state glucose infusion rate (GIR) / interstitial insulin steady state concentration
Délai: 8 hours
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8 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Steady state glucose infusion rate (GIR)
Délai: 8 hours
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8 hours
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Steady state insulin interstitial concentration
Délai: 8 hours
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8 hours
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Ratio of steady state serum insulin concentration to interstitial insulin concentration
Délai: 8 hours
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8 hours
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Insulin concentration profiles
Délai: 8 hours
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8 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 1999
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 1999
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2014
Première publication (Estimation)
12 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN304-1196
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