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A Trial Investigating the Relationship Between Pharmacodynamic and Interstitial Concentration for Insulin Detemir and Human Insulin

10. Juni 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Three-period Crossover Trial in Healthy Subjects Investigating the Relationship Between the Pharmacodynamic Steady State and the Pharmacokinetic Steady State in the Interstitial Fluid Following iv Infusion of Insulin Detemir and Human Insulin Using Microperfusion Technique

This study is conducted in Europe. The aim of this study is to estimate the relationship between pharmacodynamic and interstitial pharmacokinetic steady state following intravenous (i.v.) administration of insulin detemir and human soluble insulin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy males between 19 and 50 years inclusive
  • The subject must give signed informed consent before any trial related activity. (Trial related activities are any procedures that would not have been performed during the normal management of the subject)
  • Body Mass Index (BMI) below 27 kg/m^2
  • Fasting blood glucose maximum 6 mmol/l

Exclusion Criteria:

  • Participation in any other clinical trial involving other investigational products within the last 3 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin detemir 60 pmol/kg/min
Subjects will be randomised to one of six treatment sequences (the 3 test drugs given at 3 different trial days 7-28 days apart in randomised order)
Arzneimittel: insulin detemir
Given as intravenous infusion (i.v.) over a period of 8 hours during euglycaemic clamp
Experimental: Insulin detemir 120 pmol/kg/min
Subjects will be randomised to one of six treatment sequences (the 3 test drugs given at 3 different trial days 7-28 days apart in randomised order)
Arzneimittel: insulin detemir
Given as intravenous infusion (i.v.) over a period of 8 hours during euglycaemic clamp
Aktiver Komparator: Human insulin 6 pmol/kg/min
Subjects will be randomised to one of six treatment sequences (the 3 test drugs given at 3 different trial days 7-28 days apart in randomised order)
Arzneimittel: human soluble insulin
Given as intravenous infusion (i.v.) over a period of 8 hours during euglycaemic clamp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steady state glucose infusion rate (GIR) / interstitial insulin steady state concentration
Zeitfenster: 8 hours
8 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steady state glucose infusion rate (GIR)
Zeitfenster: 8 hours
8 hours
Steady state insulin interstitial concentration
Zeitfenster: 8 hours
8 hours
Ratio of steady state serum insulin concentration to interstitial insulin concentration
Zeitfenster: 8 hours
8 hours
Insulin concentration profiles
Zeitfenster: 8 hours
8 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-1196

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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